甲苯磺酸索拉非尼片

醋酸甲地孕酮片

甲苯磺酸索拉非尼。

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

Bayer Pharma AG

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

H20160201

國藥準(zhǔn)字H20053712

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...

口服，須遵醫(yī)囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

可能導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動(dòng)、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于在妊娠期頭四個(gè)月內(nèi)，應(yīng)用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應(yīng)推薦在妊娠期頭四個(gè)月內(nèi)應(yīng)用本品。 2.本品對于新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：對于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑制作用，其作用機(jī)理可能是通過抑制垂體促性腺激素的分泌，并影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用于雌激素受體，干擾其與雌激素的結(jié)合等作用，抑制腫瘤細(xì)胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗(yàn)提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據(jù)國外說明書記載，本品給予雌性犬時(shí)間達(dá)7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發(fā)生的現(xiàn)象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中并未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象，對于犬和人之間腫瘤發(fā)生的相關(guān)性目前尚不清楚，所以在使用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行利益和風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)。

建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎?；顒?dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。

可能導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動(dòng)、頭痛、惡心、皮疹等副作用。