鹽酸左旋咪唑搽劑

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學(xué)名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

福建省福州凱華藥業(yè)有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20003344

國藥準(zhǔn)字H20073984

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復(fù)上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

外用藥。用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗，對于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

偶有皮疹和皮膚發(fā)癢等局部過敏現(xiàn)象，停藥后可自行消退。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達(dá)5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗 藥品上市應(yīng)用后已報告的副反應(yīng)如下 全身反應(yīng):過敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。

鹽酸左旋咪唑是生物學(xué)應(yīng)答調(diào)節(jié)劑中最具特征性的化學(xué)合成品，其藥理基礎(chǔ)是對免疫功能正常的機(jī)體沒有作用，而只對免疫功能低下的病例發(fā)揮顯著的增強(qiáng)作用，使被壓抑的免疫功能恢復(fù)正常。主要誘導(dǎo)早期前T細(xì)胞分化成熟為功能性T細(xì)胞，增強(qiáng)單核細(xì)胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細(xì)胞和粒細(xì)胞移動抑制因子；誘生內(nèi)源性干擾素，誘導(dǎo)IT-18的合成，激活NK細(xì)胞，從而產(chǎn)生提高免疫作用，產(chǎn)生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對細(xì)菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對象進(jìn)行急性毒性試驗，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何急性毒性反應(yīng)；皮膚刺激性試驗表明該藥無刺激性，病理組織學(xué)檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗，給藥組與溶媒對照組均未見豚鼠皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應(yīng)。

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時內(nèi)必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢等藥物性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導(dǎo),讓其充分理解是很重要的(見