羅紅霉素分散片

富馬酸依美斯汀滴眼液

主要成份：羅紅霉素。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

河北山姆士藥業(yè)有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20066867

注冊(cè)證號(hào)H20181192

1.適應(yīng)于敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮膚軟組織感染。 2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量溫開水中待分散均勻后再口服。兒童用量為：（1）12～23公斤的兒童：每日2次，每次1片（50mg）?；蜃襻t(yī)囑。（2）24～40公斤的兒童：每日2次，每次2片（0.1g）?；蜃襻t(yī)囑。（3）嬰幼兒按每次每公斤體重2.5～5mg，每日2次。或遵醫(yī)囑。成人用量為每日2次，每次3片（0.15g）?；蜃襻t(yī)囑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。禁忌與麥角胺、二氫麥角胺配伍。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。

1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥0.15g，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥0.15g，一日1次）。3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對(duì)本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會(huì)減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。6.藥物不要放在孩童可觸及的地方。7.廢棄藥品的包裝不應(yīng)隨意丟棄。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。