鹽酸吡格列酮膠囊

碘化油咀嚼片

鹽酸吡格列酮。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：植物油與碘結(jié)合的一種有機(jī)碘化合物。含碘（Ⅰ）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。每片含碘0.045g～0.055g。

山東淄博新達(dá)制藥有限公司

上海信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060621

國藥準(zhǔn)字H19991130

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

補(bǔ)碘藥，用于預(yù)防地方甲狀腺腫和地方性克汀病等碘缺乏病。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbA...

應(yīng)根據(jù)缺碘情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。咀嚼口服16～45歲成人及哺乳期婦女、孕婦，一次四片；小兒6～15歲一次兩片；5歲以下一次一片。每半年一次。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達(dá)6個月或以上，超過450名病人療程達(dá)1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）。由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1

1對碘過敏者禁用。 2甲狀腺腫瘤患者、有嚴(yán)重心、肝、肺疾患；急性支氣管炎癥和發(fā)熱患者、體質(zhì)極度衰弱者禁用。

本品屬補(bǔ)碘藥。藥理作用碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預(yù)防量碘劑可彌補(bǔ)食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復(fù)到正常水平，并可使腫大的腺體隨之縮小，因此可用于治療碘缺乏病。

一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險。血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無重要的臨床意義。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后，在臨床試驗(yàn)中

1.少數(shù)病人對碘發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)先做口服碘過敏試驗(yàn)。 2.對診斷的干擾。本品含碘，攝入體內(nèi)可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應(yīng)用本品前進(jìn)行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗(yàn)等則不受影響。 3.下列情況慎用本品：⑴活動性肺結(jié)核；⑵甲狀腺功能亢進(jìn)；⑶有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。 4.本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。