鹽酸吡格列酮膠囊

復方聚乙二醇電解質散(IV)

鹽酸吡格列酮。

本品為復方制劑，其組分為：舒泰清由A、B兩劑組成，A劑含聚乙二醇4000　13.125g；B劑含碳酸氫鈉0.1785g，氯化鈉0.3507g，氯化鉀0.0466g。

山東淄博新達制藥有限公司

舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

國藥準字H20060621

國藥準字H20040034

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

1.用于治療功能性便秘；2.用于術前腸道清潔準備；腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。

鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA...

1．配制：取舒泰清A、B兩劑各一包，同溶于125ｍl溫水中成溶液。2．服用方法及...

在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發(fā)生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）。由于不良反應（除高糖血癥外）退出臨床試驗的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進行的雙盲研究顯示，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1

本品在便秘治療時，不良反應表現(xiàn)為腹瀉，陣發(fā)性腹痛。在腸道準備時，大量服用可能出現(xiàn)惡心、腹脹，偶有腹部痙攣、嘔吐和肛門不適。極少數(shù)可能出現(xiàn)蕁麻疹、流鼻涕、皮炎等過敏性反應。停藥后上述不良反應立即消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無研究報道。建議只有在十分必要的情況下才能應用于孕婦。 兒童用藥：兩歲以下兒童服藥時，應仔細監(jiān)測，以防出現(xiàn)脫水及低血糖。 老年用藥：請遵醫(yī)囑。

詳見說明書。

一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。血液學：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關，在血液學方面無重要的臨床意義。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學協(xié)會（NYHA）標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后，在臨床試驗中

1. 服用中，不應在溶液中加入任何附加成份，如調味品。 2.嚴重的潰瘍性結腸炎患者慎用。 3.應在確實排除禁忌癥中的疾病后再使用舒泰清。 4.舒泰清用于腸道清潔時，應注意： （1）服藥前3-4小時至檢查完畢患者不得進固體食物。在服藥的近3小時內，不準進食固體食物。 （2）服藥后約1小時，腸道運動加快，患者可能會感到腹脹或不適，若癥狀嚴重，可加大間隔時間或暫停給藥，直到癥狀消失后再恢復用藥，至排出水樣清便。 （3）嚴格遵守舒泰清的配制方法。 （4）最好于手術前或檢查前4小時開始服用，服藥時間為3小時，排空時間為1小時；也可在手術或檢查的前一天晚上服用。