格列吡嗪分散片

艾普拉唑腸溶片

格列吡嗪。

主要組成成分：艾普拉唑。

華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20031028

國藥準(zhǔn)字H20070256

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

本品為分散片，可將片劑置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同...

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1．較常見為胃腸道癥狀(如惡心、上腹脹滿)、頭痛等，減少劑量即可緩解。2．個別患者可出現(xiàn)皮膚過敏。3．偶見低血糖，尤其是老年體弱者、活動過度者、不規(guī)則進(jìn)食、飲酒患者或肝功能損害的患者。4．亦偶見造血系統(tǒng)可逆性變化的報道。

在國內(nèi)臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

本品是磺酰脲類口服降血糖藥。動物試驗顯示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細(xì)胞的β細(xì)胞分泌胰島素。在人體中，格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放達(dá)到明顯的降血糖作用。本品長期服用的降血糖作用的機理尚不很清楚。長期服用本品，不增加空腹胰島素水平，但至少6個月用格列吡嗪治療，可使餐后胰島素水平持續(xù)升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但胰島素水平升高的持續(xù)時間未能超過進(jìn)餐對血糖影響的時間。口服磺酰脲類藥物的降血糖作用可能部分與其胰腺外作用機理有關(guān)。毒理研究遺傳毒性：細(xì)菌和體內(nèi)致突變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雌雄大鼠劑量達(dá)人用劑量的75倍，未見到對生育力的影響。在圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中，5～50MG/KG劑量下格列吡嗪有輕度的胎仔毒性作用，該作用在其它磺酰脲類藥物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可見到，認(rèn)為與格列吡嗪的藥理作用(血糖過低)直接相關(guān)。本品大鼠和家兔研究中，未見到致畸作用。致癌性：大鼠連續(xù)20個月和小鼠18個月給予格列吡嗪達(dá)人用最大劑量的75倍時，未見致癌作用。

詳見說明書。

1．病人用藥時應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食量和用藥時間。2．下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。4．治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對有創(chuàng)傷、術(shù)后、感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。