格列吡嗪分散片

伏格列波糖片

格列吡嗪。

本品主要成份:伏格列波糖。

華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103291

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外，還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)

本品為分散片，可將片劑置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同...

使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐。

1．較常見(jiàn)為胃腸道癥狀(如惡心、上腹脹滿)、頭痛等，減少劑量即可緩解。2．個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏。3．偶見(jiàn)低血糖，尤其是老年體弱者、活動(dòng)過(guò)度者、不規(guī)則進(jìn)食、飲酒患者或肝功能損害的患者。4．亦偶見(jiàn)造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。因有必要通過(guò)注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。3.對(duì)本品的成份有過(guò)敏史的患者。

本品是磺酰脲類口服降血糖藥。動(dòng)物試驗(yàn)顯示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細(xì)胞的β細(xì)胞分泌胰島素。在人體中，格列吡嗪通過(guò)刺激胰腺中胰島素的釋放達(dá)到明顯的降血糖作用。本品長(zhǎng)期服用的降血糖作用的機(jī)理尚不很清楚。長(zhǎng)期服用本品，不增加空腹胰島素水平，但至少6個(gè)月用格列吡嗪治療，可使餐后胰島素水平持續(xù)升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但胰島素水平升高的持續(xù)時(shí)間未能超過(guò)進(jìn)餐對(duì)血糖影響的時(shí)間?？诜酋ｋ孱愃幬锏慕笛亲饔每赡懿糠峙c其胰腺外作用機(jī)理有關(guān)。毒理研究遺傳毒性：細(xì)菌和體內(nèi)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雌雄大鼠劑量達(dá)人用劑量的75倍，未見(jiàn)到對(duì)生育力的影響。在圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，5～50MG/KG劑量下格列吡嗪有輕度的胎仔毒性作用，該作用在其它磺酰脲類藥物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可見(jiàn)到，認(rèn)為與格列吡嗪的藥理作用(血糖過(guò)低)直接相關(guān)。本品大鼠和家兔研究中，未見(jiàn)到致畸作用。致癌性：大鼠連續(xù)20個(gè)月和小鼠18個(gè)月給予格列吡嗪達(dá)人用最大劑量的75倍時(shí)，未見(jiàn)致癌作用。

1.嚴(yán)重的不良反應(yīng):1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見(jiàn)低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它不良反應(yīng):1)消化系統(tǒng):腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺(jué)異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。2)過(guò)敏癥注1):皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下)。4)神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。5)血液系統(tǒng):貧血(發(fā)生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。6)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。注1)出現(xiàn)這些情況時(shí)，應(yīng)停止用藥。

1．病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食量和用藥時(shí)間。2．下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。4．治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時(shí)采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后、感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。

1.下述患者應(yīng)慎重用藥:1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用本品有可能引起低血糖。2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化。4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。2.重要注意事項(xiàng):1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測(cè)血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在00mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí)，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。5)在使用本品時(shí)，應(yīng)向患者充分說(shuō)明低血糖癥狀及其處理方法。6)藥物交付時(shí):鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用。(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥。