替比夫定片

注射用吲哚菁綠

活性成分: 替比夫定。

本品主要成份為：吲哚菁綠。 其化學(xué)名稱為：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內(nèi)鹽，鈉鹽。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

北京諾華制藥有限公司

大連貝爾藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045514

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)?，慢性乙型肝炎成年患者的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無(wú)應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲(chǔ)備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

試驗(yàn)前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無(wú)紅暈，確無(wú)無(wú)過(guò)敏反應(yīng)后，再按下法進(jìn)行肝臟功能檢查； 1?測(cè)定血中滯留率或血漿消失率時(shí)：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當(dāng)于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應(yīng)，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內(nèi)注完； 2?測(cè)定肝血流量時(shí)：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當(dāng)于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續(xù)以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時(shí)需采周圍靜脈和肝靜脈血)。 附：測(cè)定方法肝臟功能檢查方法： 1?測(cè)定血中滯留率(Retentionrate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作ICG標(biāo)準(zhǔn)原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準(zhǔn)確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標(biāo)準(zhǔn)原液，分別加到五個(gè)100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準(zhǔn)確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標(biāo)記A、B、C、D、E五個(gè)10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當(dāng)于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對(duì)照。用805nm波長(zhǎng)測(cè)定各管的吸收度。在座標(biāo)紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應(yīng)的吸收度，標(biāo)繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線。該標(biāo)準(zhǔn)曲線隔三個(gè)月重新標(biāo)制一次。（2）操作請(qǐng)患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對(duì)照。同時(shí)，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內(nèi)注入。準(zhǔn)確計(jì)時(shí)，靜注后15分鐘自另一側(cè)肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測(cè)定樣品。準(zhǔn)確吸取上述空白測(cè)定血漿1.0ml，分別置于標(biāo)記空白測(cè)定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長(zhǎng)用空白校對(duì)零點(diǎn)，測(cè)定樣品吸收度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10％； 2?測(cè)定血漿消失率(Disappearancerate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：同上。（2）操作同測(cè)定血中滯留率。但是，靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液。（3）計(jì)算用半對(duì)數(shù)座標(biāo)紙，取縱軸對(duì)數(shù)分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時(shí)間(分)，分別標(biāo)繪5、10、15分鐘實(shí)測(cè)值，連接各點(diǎn)成直線?；蛴米钚《朔ㄗ鞒鲎罴阎本€。求出濃度減半的時(shí)間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常參參考值：0.168～0.2063．測(cè)定肝血流量（1）標(biāo)準(zhǔn)肝血流量1）標(biāo)準(zhǔn)曲線制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持續(xù)靜滴ICG，10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時(shí)取股動(dòng)脈血3ml，然后每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置于肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對(duì)零點(diǎn)，分別測(cè)定其吸收度。由標(biāo)準(zhǔn)曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對(duì)照。3）計(jì)算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=動(dòng)脈中ICG平均濃度(mg/ml)CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)I=靜滴ICG速度(mg/分)Ht=紅細(xì)胞壓積

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1對(duì)本制劑有過(guò)敏既往史的病人； 2有碘過(guò)敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過(guò)敏的可能)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中，但未對(duì)替比夫定對(duì)孕婦和HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究;目前尚不知道替比夫定是否會(huì)分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。 兒童用藥：替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。 老年用藥：替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確?？紤]到老年人由于各種并發(fā)癥造成的腎功能損傷，在使用本品時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能并相應(yīng)調(diào)整藥物的劑量和用法。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚無(wú)孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)，哺乳期婦女需要使用時(shí)應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 一般老年人生理功能狀態(tài)低下，應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。

本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內(nèi)后，迅速和蛋白質(zhì)結(jié)合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉(zhuǎn)變成805nm，所以測(cè)血中ICG濃度不受黃疸及溶血標(biāo)本影響。是用來(lái)檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.為防止過(guò)敏性休克，要充分問(wèn)診，對(duì)過(guò)敏性體質(zhì)者慎重使用。用藥前應(yīng)預(yù)先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀察有無(wú)口麻、氣短、胸悶、眼結(jié)膜充血、浮腫等癥狀，一旦發(fā)生休克反應(yīng)立即中止ICG試驗(yàn)，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強(qiáng)心劑、副腎皮質(zhì)激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等?？捎米⑸淦鞣锤渤槲⑼谱?，使其完全溶解后，水平觀察玻璃壁確證無(wú)殘存不溶藥劑，方可使用； 3.臨用前調(diào)配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.請(qǐng)