胸腺肽腸溶片

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片

本品主要成份為胸腺肽，系自健康小牛胸腺中提取的具有生物活性的多肽。

化學(xué)名稱：本品主要除非為4-丁烷二磺酸腺苷蛋氨酸。

吉林康乃爾藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065575

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133197

（1）用于慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病（如：兒童先天性免疫缺陷?。?。（3）某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。（4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝?，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。（5）腫瘤的輔助治療。

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。 適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

口服。每次5～30mg，一日1～3次或遵醫(yī)囑。

初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或靜脈注射...

（1）耐受性良好，個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無(wú)力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無(wú)肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。（3）極個(gè)別病人有輕微過(guò)敏反應(yīng)，停藥后可消失。

即使長(zhǎng)期大量應(yīng)用亦未見與本品相關(guān)的不良反應(yīng)。改變用藥習(xí)慣或增加用藥劑量同樣未見不良反應(yīng)的報(bào)告。對(duì)本品特別敏感的個(gè)體，偶可引起晝夜節(jié)律紊亂，睡前服用催眠藥可減輕此癥狀。保持片劑活性成份穩(wěn)定的酸性環(huán)境使有些患者服用本品后會(huì)出現(xiàn)燒心感覺和腹部墜漲；以上癥狀均表現(xiàn)輕微，不需中斷治療。另外，若出現(xiàn)其它癥狀，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。 抑郁癥患者使用本品出現(xiàn)自殺意識(shí)/觀念或行為者極為罕見（有關(guān)情況參閱注意事項(xiàng)及其中的預(yù)防措施）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無(wú)任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管本品未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠氣和哺乳期。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使T淋巴細(xì)胞成熟。能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來(lái)增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。此外，本品能增強(qiáng)人體抗輻射的能力。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子。它作為甲基供體（轉(zhuǎn)甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、?；撬?、谷胱甘肽和輔酶A等）的前體（轉(zhuǎn)硫基作用）參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)。 在肝內(nèi)，通過(guò)使質(zhì)膜磷脂甲基化而調(diào)節(jié)肝臟細(xì)胞膜的流動(dòng)性，而且通過(guò)轉(zhuǎn)硫基反應(yīng)可以促進(jìn)解毒過(guò)程中硫化產(chǎn)物的合成。只要肝內(nèi)腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范圍內(nèi)，這些反應(yīng)就有助于防止肝內(nèi)膽汁淤積。? 現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，肝硬化時(shí)肝腺苷蛋氨酸的合成明顯下降，這是因?yàn)橄佘盏鞍彼岷铣擅福ù呋匦璋被岬鞍彼嵯蛳佘盏鞍彼徂D(zhuǎn)化）的活性顯著下降（-50%）所致。這種代謝障礙使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉(zhuǎn)化減少，因而削弱了防止膽汁郁積的正常生理過(guò)程。結(jié)果使肝硬化患者飲食中的蛋氨酸血漿清除率降低，并造成其代謝產(chǎn)物，特別是半胱氨酸、谷胱甘肽和?；撬崂枚认陆怠６疫@種代謝障礙還造成高蛋氨酸血癥，使發(fā)生肝性腦病的危險(xiǎn)性增加。有研究證明體內(nèi)蛋氨酸累積可導(dǎo)致其降解產(chǎn)物（如硫醇，甲硫醇）在血中的濃度升高，而這些降解產(chǎn)物在肝性腦病的發(fā)病機(jī)理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸以使巰基化合物合成增加，但不增加血循環(huán)中蛋氨酸的濃度，給肝硬化患者補(bǔ)充腺苷蛋氨酸可以使一

（1）本品是通過(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來(lái)的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。（2）治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。（3）18歲以下患者慎用。

1.本品為腸溶片劑，在十二指腸內(nèi)崩解，須在臨服前從包裝中取出，必須整片吞服，不得嚼碎。為使本品更好地吸收和發(fā)揮療效，建議在兩餐之間服用。 2.有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品，并注意血氨水平。 3.請(qǐng)不要使用過(guò)期藥品。請(qǐng)遠(yuǎn)離熱源。若口服片包裝鋁箔出現(xiàn)微小裂口，片劑由白色變?yōu)槠渌伾珪r(shí)，應(yīng)將本品連同整個(gè)包裝去藥房退換。? 4.對(duì)駕駛或操作機(jī)械的能力無(wú)影響。 5.請(qǐng)放于兒童取不到的地方。 6.本產(chǎn)品在國(guó)外用于抑郁癥治療時(shí)，增加了以下注意事項(xiàng)： 自殺/自殺觀念 抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為（自殺/相關(guān)事件）的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)聯(lián)。這種自殺的危險(xiǎn)一直都隨抑郁癥存在，知道抑郁癥病情暫時(shí)得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會(huì)無(wú)實(shí)質(zhì)性改善，因而在此期間對(duì)患者一定要加強(qiáng)觀察和保護(hù)。一些臨床經(jīng)驗(yàn)顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現(xiàn)自殺風(fēng)險(xiǎn)增加。 使用本品過(guò)程中出現(xiàn)的其他精神障礙也可能與自殺風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。此外，這些精神障礙與重性抑郁癥有關(guān)，因此在使用本品治療重性抑郁癥時(shí)應(yīng)采取如下的預(yù)防措施。 有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現(xiàn)出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或