格列齊特緩釋片

奧沙普秦片中盒

格列齊特。

奧沙普秦

萬特制藥(海南)有限公司

葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103395

國藥準(zhǔn)字H10950306

當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

適用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕癥候群、痛風(fēng)及外傷和手術(shù)后消類鎮(zhèn)痛。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時(shí)服...

口服，一次0.2～0.4g(1～2片)，一日一次，連續(xù)服藥1周以上或遵醫(yī)囑，飯后服用，最大劑量一日0.6g(3片)。

低血糖：如同其它磺脲類藥物， 尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則， 或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。 低血糖可有如下癥狀：頭痛， 極度饑餓， 惡心， 嘔吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩， 抑郁，精神錯(cuò)亂， 視覺及語言障礙， 失語， 震顫， 不全性麻痹， 感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。 另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。 這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。 對于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。 胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。 罕見的不良反應(yīng)： —皮膚和皮下反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。 —血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少

?1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動(dòng)物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險(xiǎn)，在懷孕前必須控制糖尿病。 妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險(xiǎn)性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

兒童注意事項(xiàng)： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 禁用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使 用。

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。 格列齊特通過刺激胰島β 細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。 除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些獨(dú)特的血液生化特性。 (1) 對胰島素釋放的作用：對2 型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對葡萄 糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。 可以觀察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。 (2) 血液生化性質(zhì)：格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成： - 部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標(biāo)記物（β 血栓球蛋白，血栓烷B2）。 - 通過增加t-PA 活性，對血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。 毒理研究：重復(fù)劑量毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn)， 未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見畸形發(fā)生； 僅有在用藥劑量達(dá)到人類最大推薦治療劑量的25 倍時(shí)， 觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕。

本品屬丙酸類非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。通過抑制環(huán)氧合酶，進(jìn)而抑制前列腺素生物合成。本品的藥效較持久。急性毒性：小鼠LD灌胃給藥為1342mg/kg，腹腔注射為342mg/kg。大鼠灌胃給藥25～400mg/(kg·日)六個(gè)月，高劑量組有抑制體重增加及消化道反應(yīng)、輕度貧血、肝細(xì)胞腫大、腎臟毒性等。最大無毒劑量為25mg/(kg·日)。狗灌胃給藥6.4～40mg/(kg·日)六個(gè)月，高劑量組引起較輕度貧血及消化道反應(yīng)。最大無毒劑量為6.4mg/(kg·日)。

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐（包括早餐）的患者，因?yàn)檠舆t進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險(xiǎn)增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長時(shí)間運(yùn)動(dòng)后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后（參見［不良反應(yīng)］）。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長時(shí)間?？赡苄枰≡?，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。 為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。 下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生： - 患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）； - 營養(yǎng)不良，不按時(shí)進(jìn)餐，忘記進(jìn)餐，禁食或改變食物； - 運(yùn)動(dòng)和攝取碳水化合物二者間不平衡； - 腎功能不全； - 嚴(yán)重肝功能不全； - 格列齊特緩釋片服用過量； - 某些內(nèi)分泌疾?。杭谞钕俟δ艿蜏p；垂體和腎上腺功能不全； - 與某些其他的藥物合并應(yīng)用（參見［藥物相互作用］）。 腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時(shí)間長，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?需向患者說明的資料：應(yīng)向患者和其家屬解

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合癥(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】禁用?！緝和盟帯拷??！纠夏暧盟帯坷夏昊颊哂捎诟?、腎功能發(fā)生減退，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。