鹽酸吡格列酮口腔崩解片

格列吡嗪片

鹽酸吡格列酮。

格列吡嗪

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司

國藥準宇H20051549

國藥準字H12020671

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等)，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發(fā)癥。

，最大推薦劑量)。 肝功不全者：與正常對照相比，肝功能不全(Child-Pugh...

口服。劑量因人而異，一般推薦劑量2.5-20㎎(1-8片)/日，早餐前30分鐘服...

，實驗室異常，血清轉(zhuǎn)氨酶水平)。 病人宣教 對病人進行如下宣教是很重要的。病人應堅持飲食控制，定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應激，如發(fā)熱、外傷、感染、手術(shù)等期間，治療可能需要調(diào)整，應提醒病人及時咨詢。 應告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每兩個月進行一次，以后也要定期進行。應告知病人，有無法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時，應及時就醫(yī)。 應告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進餐無關(guān)。如漏服，次日不應加倍服藥。 當與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應用時，會有發(fā)生低血糖的風險，以及其癥狀、治療和易導致低血糖發(fā)生的情況均應向病人及親屬說明。 對于絕經(jīng)期前無排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。

低血糖、胃腸道不適、頭痛、皮疹、肝功能異常、貧血、白細胞減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80毫克∕千克，兔口服160毫克∕千克(基于毫克∕米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克∕千克∕日和以上(基于毫克∕米2，約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克∕千克(基于毫克∕米2，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期

藥理作用：本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平.其主要作用機理為激活脂肪，骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成，轉(zhuǎn)運和利用。

，對肝臟的影響)。 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化， AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無兒童的藥代動力學數(shù)據(jù)。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加 20%到60%。無論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達到良好血糖控制，治療應個體化，但無須僅就性別差別而進行劑量調(diào)整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學數(shù)據(jù)。

低血糖、胃腸道不適、頭痛、皮疹、肝功能異常、貧血、白細胞減少。