鹽酸吡格列酮口腔崩解片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸吡格列酮。

鹽酸二甲雙胍。

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

海南海力制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)宇H20051549

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050070

對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

，最大推薦劑量)。 肝功不全者：與正常對(duì)照相比，肝功能不全(Child-Pugh...

鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為0.5g/次，每日一次，晚飯時(shí)與食物同服。在病...

，實(shí)驗(yàn)室異常，血清轉(zhuǎn)氨酶水平)。 病人宣教 對(duì)病人進(jìn)行如下宣教是很重要的。病人應(yīng)堅(jiān)持飲食控制，定期測(cè)定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應(yīng)激，如發(fā)熱、外傷、感染、手術(shù)等期間，治療可能需要調(diào)整，應(yīng)提醒病人及時(shí)咨詢。 應(yīng)告知病人，治療開(kāi)始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次，以后也要定期進(jìn)行。應(yīng)告知病人，有無(wú)法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 應(yīng)告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。如漏服，次日不應(yīng)加倍服藥。 當(dāng)與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，以及其癥狀、治療和易導(dǎo)致低血糖發(fā)生的情況均應(yīng)向病人及親屬說(shuō)明。 對(duì)于絕經(jīng)期前無(wú)排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開(kāi)始，有可能需考慮采取避孕措施。

本品常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意，其主要臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對(duì)維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞性貧血。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠類型C。在器官發(fā)生過(guò)程中，大鼠口服80毫克∕千克，兔口服160毫克∕千克(基于毫克∕米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克∕千克∕日和以上(基于毫克∕米2，約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí)，可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160毫克∕千克(基于毫克∕米2，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí)，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期

藥理作用：本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動(dòng)劑，通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平.其主要作用機(jī)理為激活脂肪，骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成，轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。

，對(duì)肝臟的影響)。 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無(wú)明顯變化， AUC值略高，最終半衰期略長(zhǎng)。這些變化沒(méi)有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無(wú)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加 20%到60%。無(wú)論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個(gè)體化，但無(wú)須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導(dǎo)致發(fā)生乳酸性中毒。由于這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)同時(shí)給藥應(yīng)以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在沒(méi)有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應(yīng)暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應(yīng)立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。3.1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測(cè)血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。