左甲狀腺素鈉片

格列齊特片(Ⅱ)

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

其化學(xué)名稱為：l_(3一氮雜雙環(huán)【3．3．0】辛基)一3一對甲苯磺酰脲。

Merck KGaA

浙江華潤三九眾益制藥有限公司

注冊證號H20140052

國藥準(zhǔn)字H20003229

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(2型)患者，同時應(yīng)飲食控制。

詳見說明書。

口服，僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個病人的情況進行調(diào)節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對于血糖水平可以通過飲食控制達(dá)到正常水平的病人，服用本藥很短的時間即足夠達(dá)到治療目的。(1)病人年齡低于65歲：①初始劑量：推薦的初始劑量是每天l片。②增加劑量：一般根據(jù)患者血糖代謝情況，每次1片來增加擁量。每次增加劑量之間應(yīng)間隔至少14天。④維持治療：劑量每天l片到3片，特殊的病例用到每天4片。標(biāo)準(zhǔn)劑量是每天2片，分兩次服用。(2)高?；颊撸孩倌挲g超過65歲的患者：開始治療時每天一次，每次1／2片。這

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，尤其可能發(fā)生皮膚及呼吸道過敏反應(yīng)已有血管性水腫的病例報道。

在下列情況中，本藥的使用是禁忌的：(1)對于格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。(2)胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。(3)嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。(4)應(yīng)用咪康唑治療的患者(參見【藥物相互作用】)。(5)哺乳期。(6)卟啉癥：體內(nèi)會有色素(卟啉)積蓄?？傊?，不推薦本藥與保泰松、丹那唑(參見【藥物相互作用】)或酒精合用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導(dǎo)致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發(fā)育產(chǎn)生不良反應(yīng)。 推薦治療劑量下，在哺乳時分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質(zhì)，因此妊娠期間

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時期應(yīng)用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會引發(fā)畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行過長期的動物試驗。

低血糖(參見【注意事項】和【藥物過量】)。(2)胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用格列齊特或劑量分次服用，可以避免或減輕以I二癥狀。(3)以下為曾有的較少報導(dǎo)的不良反應(yīng)：①黏膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹。②血液疾?。贺氀?、白血球減少癥、血小板減少癥。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停J卜后均會消失。

患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監(jiān)測。 對于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進行替代治療之前必須確定其原因，必要時，應(yīng)進行糖皮質(zhì)激素的補充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應(yīng)進行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時，可以應(yīng)用本品進行伴隨的補充治療，否則，在甲狀腺功能亢進的情況下，不得單獨使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)

1．低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。(1)為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。(2)年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎}=腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。(3)本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用