鹽酸二甲雙胍緩釋片

艾塞那肽注射液

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

本品主要成分為艾塞那肽。

天方藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031225

H20090381

單獨(dú)使用本品，建議聯(lián)合飲食及運(yùn)動(dòng)療法，達(dá)到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品僅用于皮下注射。應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長(zhǎng)時(shí)間)前60分鐘內(nèi)給藥。餐后不可給藥。治療1個(gè)月后，可根據(jù)臨床反應(yīng)將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，如果聯(lián)用后不會(huì)因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯(lián)用時(shí)，為降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無(wú)色的液體，如果出現(xiàn)顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良、腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見(jiàn)者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭暈、頭痛、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸中毒發(fā)生率甚低，通常發(fā)生在明顯 腎功能障礙患者。如服用本品后，發(fā)生本說(shuō)明書(shū)之外的任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。

禁用于已知對(duì)艾塞那肽或百泌達(dá)其它成份高度敏感的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。如必須使用，應(yīng)停止授乳。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性和療效尚未建立，暫不推薦使用。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

警告? 乳酸酸中毒： ?乳酸酸中毒是使用本品由于二甲雙胍的蓄積導(dǎo)致的一種少見(jiàn)但是嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。當(dāng)發(fā)生乳酸酸中毒時(shí)，大約50%的患者危及生命。許多病理生理狀態(tài)下會(huì)出現(xiàn)乳酸酸中毒，包括糖尿病，明顯的組織低灌注和低氧血癥時(shí)，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸堿度降低，陰離子間隙增加的電解質(zhì)紊亂和乳酸/丙酮酸比值升高，當(dāng)二甲雙胍涉及乳酸酸中毒的病因時(shí)，發(fā)現(xiàn)血漿二甲雙胍的濃度通常>5μg/ml。 據(jù)報(bào)道，接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發(fā)生率是很低的。(大約0.03例/1000患者年，大約0.015例死亡患者/1000患者年)所報(bào)告的病例主要發(fā)生在有明顯腎功能障礙的患者，包括腎臟本身病變和腎臟的低灌注，這通常發(fā)生在合并多種內(nèi)外科問(wèn)題接受多種藥物治療的患者。存在需要藥物治療的充血性心衰的患者，特別是那些存在低灌注和低氧血癥危險(xiǎn)的不穩(wěn)定和急性充血性心衰的患者發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性提高。發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能障礙的程度和年齡的增高而增高。服用本品的患者應(yīng)規(guī)律檢測(cè)腎功能，服用最小有效劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片，能夠明顯降低乳酸酸中毒的發(fā)生率。特別是老年患者治療過(guò)程

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應(yīng)用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個(gè)案報(bào)道。應(yīng)告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進(jìn)行確證試驗(yàn)和適當(dāng)治療。如果證實(shí)是胰腺炎，但病因不明時(shí)，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會(huì)產(chǎn)生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質(zhì)和肽類藥物的潛在免疫原性特點(diǎn)有關(guān)。接受艾塞那肽注射液治療的患者應(yīng)注意觀察是否有發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)的癥狀和體征。少部分患者由于產(chǎn)生的抗艾塞那肽抗體效價(jià)高可能會(huì)導(dǎo)致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進(jìn)行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯(lián)用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴(yán)重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴(yán)重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進(jìn)行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時(shí)通常伴有胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴(yán)重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對(duì)照臨床試驗(yàn)中，當(dāng)艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯(lián)用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯(lián)用時(shí)低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類聯(lián)用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯(lián)用時(shí)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮減少磺脲類的劑量。當(dāng)艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，無(wú)論是否同時(shí)給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數(shù)低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應(yīng)了解的信息 ①應(yīng)告知患者艾塞那肽注射液的潛在風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術(shù)、定時(shí)用藥(艾塞那肽注射液和聯(lián)用的口服藥物)、堅(jiān)持飲食治療計(jì)劃、有規(guī)律的體力活動(dòng)、定期檢測(cè)血糖和HbA1c、識(shí)別和處理低血糖與高血糖、評(píng)估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應(yīng)了解使用艾塞那肽注射液治療可能會(huì)減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應(yīng)修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開(kāi)始治療時(shí)也可能會(huì)引起惡心。應(yīng)告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。 ③如果患者懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)向他們的醫(yī)生咨詢。