西格列汀二甲雙胍片(I)

硫辛酸膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

硫辛酸。

Merck Sharp & Dohme BV?

蓬萊諾康藥業(yè)有限公司

注冊證號H20140774

國藥準(zhǔn)字H20133253

本品配合飲食和運(yùn)動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

一般建議： 用本品進(jìn)行降糖治療時，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥...

口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個小時服用。對于較嚴(yán)重的癥狀，建議...

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道感染、低血糖、體重減輕等。

本品的不良反應(yīng)如下： 胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(<1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。 如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來提及的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦； 本品 目前還沒有關(guān)于妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。 目前未進(jìn)行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨(dú)針對西格列汀或二甲雙胍的研究發(fā)現(xiàn)。 磷酸西格列汀 在大鼠和兔的器官發(fā)育期，給予大鼠口服達(dá)到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達(dá)到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當(dāng)于成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當(dāng)大鼠的口服藥物劑

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹(jǐn)慎評估利益-風(fēng)險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時才能使用本品。 兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

詳情請見說明書。

藥理作用 硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗(yàn)顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究 生殖毒性試驗(yàn)中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg,未見致畸形作用。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道感染、低血糖、體重減輕等。

(1)食物會影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 (2)長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒灑．無治療間期內(nèi)也如此。 (3)由于補(bǔ)充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖．要進(jìn)行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調(diào)整。