阿侖膦酸鈉片

依托考昔片

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

主要成份為依托考昔?；瘜W(xué)名稱: 5-條氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺?；?苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

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齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093228

國藥準(zhǔn)字H20193273

(1)適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。（3）適用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見說明書。

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見【注意事項(xiàng)】）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見【注意事項(xiàng)】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。

口服，本品的推薦劑量為骨關(guān)節(jié)炎每日1次，每次30mg；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)每日1次，每次120mg。其余詳見說明書。

(1)導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對本品任何成分過敏者。(4)低鈣血癥（見【注意事項(xiàng)】）。

安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報(bào)道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)，包括過敏性或過敏性樣反應(yīng)；詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣， 可引起動脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達(dá)15mg/kg/天【相當(dāng)于人體劑量(90mg)的1.5倍】時(shí)，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實(shí)驗(yàn)研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量(90mg)的2倍時(shí)，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量(90mg)時(shí)未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預(yù)見人類的反應(yīng)。目前尚未對妊娠婦女進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹?yán)格對照的研究。因此在妊娠的前6個(gè)月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用本品。哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以 上)的藥代動力學(xué)特性與年輕人類似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和對照

在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經(jīng)后婦女參加的臨床試驗(yàn)證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；在兩個(gè)設(shè)計(jì)相同、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究（美國和多個(gè)國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發(fā)生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發(fā)生率為6.0%。骨折影響實(shí)驗(yàn)（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續(xù)服用10mg/天治療一年或兩年的患者發(fā)生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發(fā)生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。

海德威骨化三醇軟膠囊0.5μg*10粒 ￥85.00￥98.00 盛品堂抗骨增生片20片*2板 盛品堂抗骨增生片20片*2板 ￥6.30￥10.00 商品介紹說明書資質(zhì)證明相關(guān)資訊相關(guān)問答 （阿侖膦酸鈉片）說明書 溫馨提示：部分商品說明書更換頻繁，請以商品實(shí)物為準(zhǔn)。 請仔細(xì)閱讀阿侖膦酸鈉片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用 藥品名稱主要成分性狀適應(yīng)癥/主治功能規(guī)格型號用法用量不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)藥物互相作用老年患者用藥孕婦及哺乳期用藥藥物過量藥理毒理藥代動力學(xué)貯藏有效期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè) 【藥品名稱】 通用名稱：阿侖膦酸鈉片 商品名稱：奇易阿侖膦酸鈉片10mg*7片 拼音全碼：QiYiALunZuoSuanNaPian10mg*7Pian 【主要成分】 本品主要成份為阿侖膦酸鈉。 【性狀】 本品為白色或類白色片。 【適應(yīng)癥/主治功能】 (1)適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。（3）適用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。 【規(guī)格型號】 10mg*7片 【用法用量】 本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見【注意事項(xiàng)】）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見【注意事項(xiàng)】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。 點(diǎn)擊收起 【不良反應(yīng)】 在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經(jīng)后婦女參加的臨床試驗(yàn)證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；在兩個(gè)設(shè)計(jì)相同、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究（美國和多個(gè)國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發(fā)生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發(fā)生率為6.0%。骨折影響實(shí)驗(yàn)（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續(xù)服用10mg/天治療一年或兩年的患者發(fā)生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發(fā)生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。 點(diǎn)擊收起 【禁忌】 (1)導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對本品任何成分過敏者。(4)低鈣血癥（見【注意事項(xiàng)】）。 【注意事項(xiàng)】 和其它二膦酸鹽一樣，本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用固邦阿侖膦酸鈉片的病人中，已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見【用法用量】）。盡管在國外的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。然而，它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定。因?yàn)楣贪畎鲮⑺徕c片對上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(shù)（幽門成形術(shù)除外）的病人。為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應(yīng)該停用本品并請醫(yī)生診斷治療。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用本品（見【用法用量】）。除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其他造成骨質(zhì)疏松的原因。在開始應(yīng)用固邦阿侖膦酸鈉片治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見【禁忌】）。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應(yīng)該得到有效治療。對于這些病人，在使用本品治療時(shí)應(yīng)監(jiān)測其血清鈣和低鈣血癥的情況。對接受日劑量≤7.5mg潑尼松的糖皮質(zhì)激素治療患者，阿侖膦酸鈉的利弊尚未確定。開始治療之前，應(yīng)確定男女患者的荷爾蒙水平，并作適當(dāng)調(diào)整。阿侖膦酸鈉和糖皮質(zhì)激素聯(lián)合用藥時(shí)，治療開始時(shí)應(yīng)測定骨密度值，并應(yīng)在治療6個(gè)月和12個(gè)月后進(jìn)行復(fù)測。阿侖膦酸鈉治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥的療效顯示，患者的骨密度可達(dá)到中等水平，該水平僅低于健康青年人平均值1-2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差。阿侖膦酸鈉治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥的療效已經(jīng)在為期兩年的研究中得到了證實(shí)。第一年骨密度增加最多，第二年骨密度保持在一定水平或有少量增加。尚未進(jìn)行兩年以上的療效研究。如果患者每天進(jìn)食不足，應(yīng)補(bǔ)充適量鈣和維生素D。還應(yīng)進(jìn)行負(fù)重鍛煉，同時(shí)糾正某些不良習(xí)慣，如吸煙和/或過量飲酒。

據(jù)國外研究報(bào)道，臨床試驗(yàn)提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(蔡普生)，選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風(fēng))的危險(xiǎn)性增加。因?yàn)檫x擇性 環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性可能會隨劑量升高和用藥時(shí)間延長而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應(yīng)。 對于有明顯的心血管事件危險(xiǎn)因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者，在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過謹(jǐn)慎評估。 即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑對血小板不具有作用，因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。 當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時(shí)，發(fā)生胃腸