鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20058567

生產(chǎn)企業(yè)：北京圣永制藥有限公司

功能主治：用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對(duì)某些磺酰脲類(lèi)無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用有協(xié)同作用，較各自的效果更好。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊	鹽酸吡格列酮分散片
主要成分	本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。	本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。
生產(chǎn)企業(yè)	北京圣永制藥有限公司	貴州天安藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20058567	國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282
說(shuō)明
作用與功效	用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對(duì)某些磺酰脲類(lèi)無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用有協(xié)同作用，較各自的效果更好。	對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢(xún)、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。
用法用量	口服，餐前半小時(shí)服用。成人開(kāi)始一次0.5g（1粒）, 一日2次，以后根據(jù)血糖和尿...	鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次，服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbAlc評(píng)價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月)，以評(píng)價(jià)HbAlc的改變。單藥治療：?jiǎn)斡蔑嬍晨刂坪腕w育鍛煉不足以控制血糖時(shí)，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療：磺脲類(lèi)：與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)，1次/日。當(dāng)開(kāi)始用鹽酸吡格列酮治療時(shí)，磺脲類(lèi)劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí)，應(yīng)減少磺脲類(lèi)用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)，1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí)，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時(shí)，二甲
副作用	1.部分病人口服片劑后有胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應(yīng)。 2.有事有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。	據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類(lèi)型。表1安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：10~16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2.0g。不推薦10歲與喜愛(ài)兒童使用本品。老年用藥：70歲以上患者可能出現(xiàn)乳酸性酸中毒，宜慎用。	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類(lèi)型C。在器官發(fā)生過(guò)程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表面積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)40mg/千克/日和以上(按體表面積折算，約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí)，可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/千克(按體表面積折算，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí)，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時(shí)，其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面，尚無(wú)足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專(zhuān)家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不
藥理作用	本品屬雙胍類(lèi)降糖藥，不促進(jìn)胰島素的分泌，其降血糖作用是促進(jìn)組織無(wú)氧糖酵解，使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強(qiáng)，同時(shí)抑制肝糖原的異生，減少肝糖的產(chǎn)生，使血糖降低。
注意事項(xiàng)	1.I型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用。 2.定期檢查血糖、尿糖、尿酮體。 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4.進(jìn)行腎臟早用著應(yīng)與前3天停用本品。	1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3.18歲以下患者禁用；4.定期監(jiān)測(cè)血糖、血壓和肝腎功能；5.避免與CYP2C8抑制劑合用。