苯甲酸阿格列汀片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：苯甲酸阿格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20130548

生產(chǎn)企業(yè)： Takeda Ireland Limited

功能主治：本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	苯甲酸阿格列汀片	維格列汀片
主要成分	苯甲酸阿格列汀。	本品主要成份、雙氯芬酸鈉。
生產(chǎn)企業(yè)	Takeda Ireland Limited	南京圣和藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20130548	國(guó)藥準(zhǔn)字H20203301
說明
作用與功效	本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。	本品適用于治療2型糖尿病。當(dāng)飲食或運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可作為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。
用法用量	1.推薦劑量尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。尼欣那可與食物同時(shí)或分開服用...	成人：本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類合用：50mg，早晚給藥一次。與磺脲類合用：50mg，每天一次早晨服。每日劑量不超過100mg/天。
副作用	詳見說明書。	對(duì)本品過敏者禁用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。本品不得用于12個(gè)月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分級(jí)B 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行尼欣那的充分或嚴(yán)格對(duì)照研究。根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)，預(yù)期尼欣那不會(huì)增加發(fā)育異常的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。因動(dòng)物生殖研究不是總能預(yù)測(cè)人體風(fēng)險(xiǎn)和暴露情況，與其他降糖藥物相同，除明確必須用藥外，不應(yīng)在妊娠期使用尼欣那。在器官形成期對(duì)妊娠家兔或妊娠大鼠給予阿格列汀，劑量最高達(dá)200和500mg/kg（根據(jù)血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的149倍和180倍）時(shí)，未見致畸性。自妊娠第6日至哺乳期第20日，對(duì)妊娠大鼠給予阿格列汀劑量高達(dá)250mg/kg（根據(jù)AUC，約為臨床暴
藥理作用	詳見說明書。	最常見的不良反應(yīng)包括鼻塞、頭痛、頭暈和上呼吸道感染。
注意事項(xiàng)	1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開始使用尼欣那后，應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過敏反應(yīng)：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，停用尼欣那，評(píng)估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道，部分報(bào)道所含信息不充分，無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾	不能作為胰島素的替代品用于需要補(bǔ)充胰島素的患者。不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全的患者：由于在中度或重度腎功能不全患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦此類患者使用維格列汀片。肝功能不全的患者：包括開始給藥錢血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分級(jí)為Ⅰ-Ⅱ級(jí)的充血性心力衰竭患者中，使用維格列汀的經(jīng)驗(yàn)有效，因此這類患者應(yīng)慎用維格列汀。目前尚未在心臟協(xié)會(huì)心功能分級(jí)Ⅲ-Ⅳ患者中進(jìn)行維格列汀的臨床試驗(yàn)，因此不推薦此患者人群使用。皮膚疾?。涸诤镏羞M(jìn)行的維格列汀臨床前毒理學(xué)研究中，曾有出現(xiàn)于四肢的皮膚損傷報(bào)告，包括水皰和潰瘍的情況。輔料：本品片劑中含有乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。對(duì)駕車和操控機(jī)器能力的影響：目前尚無對(duì)患者駕車和操控機(jī)器能力影響的研究，服藥后，有眩暈不良反應(yīng)的患者，應(yīng)避免駕車或操控機(jī)器。