沙格列汀片

復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液

本品活性成分為沙格列汀。

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為每1000ml中含：乳酸鈉3.10g,氯化鈉6.00g,氯化鉀0.30g,氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.20g,D-山梨醇50.0g

阿斯利康制藥有限公司

浙江濟民制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20160069

國藥準(zhǔn)字H20003208

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險（參見注意事項）。

調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥。作為補充細(xì)胞外液。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補充熱量的脫水病例。本品適用于糖尿病患者。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

靜脈滴注成人一次500ml～1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度：成人每小時300~500ml。

詳見說明書。

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、阿狄森氏病、重癥燒傷、高氮血癥患者及遺傳性果糖不耐癥禁用。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲?！?5歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應(yīng)

兒童注意事項： 按年齡、體重及病情計算用量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦有妊娠中毒癥者可能加劇水腫、增高血壓。 老人注意事項： 老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應(yīng)慎用。

通過調(diào)節(jié)體液容量、滲透壓、補充鉀、鈉、鈣及氯離子并供給熱量。其中乳酸鈉在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為碳酸氫離子，以調(diào)節(jié)酸堿平衡，維持正常生理功能；鈉是細(xì)胞外液最重要的陽離子，系維持恒定的體液滲透壓和細(xì)胞外容量的主要物質(zhì)；鉀是細(xì)胞內(nèi)主要的陽離子，對保持正常的神經(jīng)肌肉興奮性有重要作用；鈣離子在細(xì)胞內(nèi)作為第二信使與機體許多功能密切相關(guān)。山梨醇進入人體后大部分轉(zhuǎn)化為糖原供給熱量。乳酸離子可糾正代謝性酸中毒,使鉀離子自細(xì)胞外液進入細(xì)胞內(nèi),當(dāng)體內(nèi)循環(huán)血液量及組織液減少時,本品可作為組織液的補充調(diào)整劑,對電解質(zhì)紊亂及酸中毒有糾正作用。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 過敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

腎功能不全、心功能不全、重癥肝功能障礙、因阻塞性尿路疾病引起尿量減少的患者慎用。 用藥時根據(jù)臨床需要可作下列檢查及觀察： 1血氣分析或血二氧化碳結(jié)合力檢查。 2血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 3腎功能測定，包括血尿素氮、肌酐等。 4血壓。 5心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 6肝功能不全表現(xiàn)如黃疸、神志改變、腹水等。 應(yīng)嚴(yán)格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。