鹽酸吡格列酮片

格列齊特緩釋片

鹽酸吡格列酮。

本品主要成份格列齊特緩釋片。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070060

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093682

對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

，最大推薦劑量)。肝功能不全：與正常對(duì)照相比，肝功能不全(Child-Pugh分...

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時(shí)服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來(lái)調(diào)整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無(wú)下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過(guò)每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測(cè)。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無(wú)需過(guò)渡期,開(kāi)始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下,治療初期合并胰島素治療。1.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對(duì)低血糖癥的高?；颊?(1)營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足)；(3)長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開(kāi)始治療,或遵醫(yī)囑。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過(guò)敏；2.1型糖尿??；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者(參見(jiàn)【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不明確。 老年用藥：在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.常見(jiàn)的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺(jué)及語(yǔ)言障礙，失語(yǔ)，震顫，不全性麻痹，感覺(jué)障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過(guò)速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無(wú)效。對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過(guò)較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過(guò)敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾?。簶O罕見(jiàn)，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見(jiàn)紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見(jiàn))。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見(jiàn)肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。(4)視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能是因?yàn)殚_(kāi)始治療時(shí)的血糖水平變化。

，對(duì)肝臟的影響)。老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清濃度無(wú)明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長(zhǎng)。這些變化沒(méi)什么重要的臨床意義。兒童：尚無(wú)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20％到60％。無(wú)論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白AIC(HbAIC)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbAIC均值的差別平均為0.5％)。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個(gè)體化，但無(wú)須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。