格列吡嗪控釋片

磷酸西格列汀片

格列吡嗪。

磷酸西格列汀。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160045

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

本品適用于在充分進(jìn)行飲食控制的基礎(chǔ)上，治療2型糖尿?。ㄓ址Q(chēng)非胰島素依賴(lài)型糖尿病NIDDM或成年發(fā)病的糖尿?。┗颊叩母哐羌捌湎嚓P(guān)癥狀。本品適用于單獨(dú)飲食治療未能控制的高血糖，即使患者已經(jīng)服用本品，飲食控制仍很重要。一項(xiàng)為期12周的嚴(yán)格對(duì)照研究顯示，與安慰劑相比本品治療的患者平均HBA1C降低最大達(dá)1.7%(絕對(duì)值)。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

糖尿病治療中，格列吡嗪控釋片和其它降糖藥均無(wú)固定的劑量，應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)HbA1C和/...

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照研究中，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率極低，且與藥物的相關(guān)性并未確定。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

臨床藥理學(xué)：本品為磺脲類(lèi)口服降糖藥物

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

全身情況

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見(jiàn)不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系?；颊邞?yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見(jiàn)用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開(kāi)始3