格列吡嗪控釋片

二甲雙胍維格列汀片(II)

格列吡嗪。

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Novartis Pharma Produktions Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160045

注冊(cè)證號(hào)H20171034

本品適用于在充分進(jìn)行飲食控制的基礎(chǔ)上，治療2型糖尿?。ㄓ址Q非胰島素依賴型糖尿病NIDDM或成年發(fā)病的糖尿病）患者的高血糖及其相關(guān)癥狀。本品適用于單獨(dú)飲食治療未能控制的高血糖，即使患者已經(jīng)服用本品，飲食控制仍很重要。一項(xiàng)為期12周的嚴(yán)格對(duì)照研究顯示，與安慰劑相比本品治療的患者平均HBA1C降低最大達(dá)1.7%(絕對(duì)值)。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

糖尿病治療中，格列吡嗪控釋片和其它降糖藥均無固定的劑量，應(yīng)通過監(jiān)測(cè)HbA1C和/...

成人：本品用于降糖治療時(shí)，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對(duì)藥物的耐受程度個(gè)性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時(shí)或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時(shí)候盡快補(bǔ)服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對(duì)于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對(duì)于正同時(shí)接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照研究中，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率極低，且與藥物的相關(guān)性并未確定。

尚無本品的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時(shí)間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對(duì)照組，ALT或AST評(píng)價(jià)結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果或末次治療期訪視的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書)。

臨床藥理學(xué)：本品為磺脲類口服降糖藥物

全身情況

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時(shí)使用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。