二甲雙胍格列本脲片(I)

鹽酸吡格列酮片

本品含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。

鹽酸吡格列酮。

通化久銘藥業(yè)有限公司

天津武田藥品有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050457

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140082

1、用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平得到滿意控制的2型糖尿病病人。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

1、對(duì)于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖都型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，...

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無(wú)充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時(shí)，發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒(méi)有糖尿病并發(fā)癥的患者相比，伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時(shí)低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)及與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測(cè)結(jié)果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值

孕婦及哺乳期婦女用藥：項(xiàng))。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值，新生鼠生存率出現(xiàn)低值；在家兔的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例，胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。[有報(bào)道，在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。] 兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn))。 老年用藥：老年人通常生理機(jī)

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

本品作用于胰島素受體的胰島素結(jié)合位點(diǎn)的細(xì)胞內(nèi)靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認(rèn)為是通過(guò)使涉及產(chǎn)生胰島素抵抗性的主要因素的細(xì)胞內(nèi)胰島素信息傳遞機(jī)制正?；a(chǎn)生作用。 1．對(duì)糖代謝的改善作用 ⑴通過(guò)對(duì)只采用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)16周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對(duì)有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動(dòng)物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對(duì)胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2．據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4．用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。7，在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8．老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9．與某些經(jīng)腎小管

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。