注射用炎琥寧

替吉奧膠囊

本品主要成份：炎琥寧?；瘜W名稱：14-脫羥-11，12-二脫氫穿心蓮內酯-3，19-二琥珀酸半酯鉀鈉鹽一水物。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

湖北潛龍藥業(yè)有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20058043

國藥準字H20080803

適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。1、肌肉注射，一次40～80mg一日1～2次。2、靜脈滴注，用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后滴注，一日0.16～0.4g一日1～2次。小兒酌減或遵醫(yī)囑。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

1．對本品過敏者禁用。2．孕婦禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

炎琥寧臨床應用偶見皮疹等過敏反應或類熱原樣反應。炎琥寧與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質，文獻報道穿琥寧上市后觀察到的不良反應有：1、過敏反應可表現為皮疹、瘙癢、斑丘疹、嚴重甚至呼吸困難、水腫、過敏性休克，多在首次用藥出現；2、消化道反應惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報道；3、血液系統(tǒng)反應可見白細胞減少，血小板減少，紫癜等；4、致熱原樣反應寒戰(zhàn)、高熱、甚至頭暈、胸悶、心悸、心動過速、血壓下降等。

1、本品需輸液前新鮮配制，藥物性狀發(fā)生改變時禁用。2、本品忌與酸、堿性或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧化劑的藥物配伍，如維生素B6注射液，葡萄糖酸鈣注射液、氨茶堿、氨基糖甙類、喹諾酮類藥物。3、在使用過程中如有發(fā)熱、氣短現象，應立即停止用藥。4、一但出現過敏性休克表現，立即采取相應的急救措施。5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。7、請放置于兒童不能觸及的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。