甲狀腺片

二甲雙胍維格列汀片(II)

系取豬、牛、羊等食用動(dòng)物的甲狀腺體，除去結(jié)締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細(xì)制成。

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

上海中華藥業(yè)有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022151

注冊(cè)證號(hào)H20171034

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

1.成人常用量：口服，開(kāi)始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-...

成人：本品用于降糖治療時(shí)，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對(duì)藥物的耐受程度個(gè)性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過(guò)推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時(shí)或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時(shí)候盡快補(bǔ)服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對(duì)于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對(duì)于正同時(shí)接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

甲狀腺片如用量適當(dāng)無(wú)任何不良反應(yīng)。使用過(guò)量則引起心動(dòng)過(guò)速、心悸、心絞痛、心律失常、頭痛、神經(jīng)質(zhì)、興奮、不安、失眠、骨骼肌痙攣、肌無(wú)力、震顫、出汗、潮紅、怕熱、腹瀉、嘔吐、體重減輕等類似甲狀腺功能亢進(jìn)癥的癥狀。減量或停藥可使所有癥狀消失。

尚無(wú)本品的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來(lái)源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無(wú)維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過(guò)性，無(wú)需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時(shí)間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過(guò)程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無(wú)后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對(duì)照組，ALT或AST評(píng)價(jià)結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果或末次治療期訪視的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過(guò)性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無(wú)癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))。

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進(jìn)分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對(duì)人體正常代謝及生長(zhǎng)發(fā)育有重要影響，對(duì)嬰幼兒中樞神經(jīng)的發(fā)育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導(dǎo)新生蛋白質(zhì)包括特殊酶系的合成，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪三大物質(zhì)，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導(dǎo)細(xì)胞膜Na+-K+泵的合成并增強(qiáng)其活力，使能量代謝增強(qiáng)。甲狀腺激素（主要是T3）與核內(nèi)特異性受體相結(jié)合，后者發(fā)生構(gòu)型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應(yīng)答元件相結(jié)合，從而調(diào)控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，促進(jìn)新的蛋白質(zhì)（主要為酶）的合成。

1.動(dòng)脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用；

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時(shí)使用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。