格列齊特緩釋片

奧利司他膠囊

本品主要成份格列齊特緩釋片。

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20093682

H20130243

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應根據患者的代謝反應(血糖,HbAlc)來調整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個月,治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時,必須提供血糖監(jiān)測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險,幾天的治療窗口期調整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯合應用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴密的醫(yī)療監(jiān)測下,治療初期合并胰島素治療。1.對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測。這些資料己被臨床實驗所證實。11.對低血糖癥的高?；颊?(1)營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴重或代償較差的內分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機能減退,腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質激素治療撤停；(4)嚴重血管性疾病(嚴重冠心病,頸動脈嚴重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫(yī)囑。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1.已知對格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿??；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；5.應用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

1.常見的不良反應：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。2.罕見的不良反應：(1)皮膚和皮下組織反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節(jié)性脈管炎。(2)血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。(3)肝-膽疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現，中止治療。其它磺脲類藥物，少數病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

尚不明確。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續(xù)很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1．第一次使用該藥品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數低于24的人群使用該藥品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據證明該藥品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。