凱舒(那格列奈片)

生物合成人胰島素注射液

本品主要成份為那格列奈。

中性胰島素

重慶洋洋佳辰藥業(yè)有限公司

丹麥諾和諾德公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051455

國(guó)藥準(zhǔn)字J20080018

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩(wěn)定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開(kāi)始，如果效果不明顯時(shí)，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

劑量因人而異,由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定.用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間,有時(shí)會(huì)需要更多,因患者情況不同而有所不同.糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展.因此,建議患者達(dá)到最理想的代謝控制,包括血糖監(jiān)測(cè).老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng).通常選取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌區(qū)域做皮下注射.從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快.將皮膚捏起注射會(huì)減少誤作肌肉注射的危險(xiǎn).只有可溶性人胰島素注射液可從靜脈給藥,而且必須由醫(yī)務(wù)人員操作.注射后針頭必須在皮下停留至少6秒,保持注射推鍵完全壓下直至針頭從皮膚拔出,如此操作以保證注射正確的劑量及防止血液或其他體液回流至針頭和胰島素筆芯.為防止脂肪萎縮,注射部位應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換.為防止傳染疾病,本品只能由一人單獨(dú)使用.本品是短效胰島素,常與其他中效或長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用.注射后30分鐘內(nèi)必須近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵醫(yī)囑.

1、對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過(guò)敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴(lài)性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

低血糖對(duì)生物合成人胰島素注射或本品任何成份過(guò)敏者.

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。3、過(guò)敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。其它反應(yīng)：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。還需注意的是，國(guó)外有報(bào)告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發(fā)作的情況，另有原因不明的突然死亡現(xiàn)象，所以在給藥之際，應(yīng)仔細(xì)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)；老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖；劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加；對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)；病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高；此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱；重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用；該作用點(diǎn)與磺酰脲類(lèi)制劑相同；但本品與磺酰脲類(lèi)制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類(lèi)制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)；　6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖；　　7、應(yīng)定期檢測(cè)血糖。

胰島素注射劑量不足或治療中斷,會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,特別是在1型糖尿病患者中.通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi),高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生.癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡、皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖過(guò)高未經(jīng)治療最終會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒,這是有生命危險(xiǎn)的情況.伴隨疾病,特別是感染和發(fā)熱通常應(yīng)增加患者對(duì)胰島素劑的需要量.肝、腎損害應(yīng)減少胰島素的需要量.如果患者增加體力運(yùn)動(dòng)或通常的飲食有所改變,必須調(diào)整胰島素劑量患者用不同品牌和類(lèi)型的胰島素必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行.以下的變化均需調(diào)整劑量:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類(lèi)型(短效、中效、長(zhǎng)效等)、種類(lèi)(動(dòng)物、人胰島素類(lèi)似物)、和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物來(lái)源的胰島素).患者使用本品,需要調(diào)整常用胰島素劑量.如果需要調(diào)整劑量,則應(yīng)在首次給藥時(shí)進(jìn)行,或者在開(kāi)始治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行.少數(shù)從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用本品,并發(fā)生過(guò)低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的不同,或較不明顯.血糖控制有顯著改善的患者,如:接受胰島素強(qiáng)化治療的患者,他們的低血糖反應(yīng)的先兆癥狀會(huì)有所改變,應(yīng)給予相應(yīng)的建議.由于會(huì)有使某些泵導(dǎo)管產(chǎn)生沉淀的危險(xiǎn),所以本品不要用于胰島素泵作持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響低血糖會(huì)影響患者集中精力及其反應(yīng)能力.若患者不能集中精力或反應(yīng)能力下降,有時(shí)會(huì)造成危險(xiǎn)(如開(kāi)車(chē)或操縱機(jī)器時(shí)).應(yīng)提醒患者特別注意不要在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖.這對(duì)于低血糖先兆癥狀減少或缺乏及反復(fù)發(fā)生低血糖的患者尤為重要.配伍禁忌一般來(lái)說(shuō),胰島素只能加入到已知相容的化合物中.部分藥物加到胰島素溶液中可引起胰島素的降解,如:含有硫醇和亞硝酸鹽的藥物.本品與輸注液體混和時(shí),數(shù)量不祥的胰島素會(huì)被輸注吸收.因此,建議輸液時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平.