奧利司他膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶片

本品每粒含奧利司他0.12克，輔料為：預膠化淀粉、微粉硅膠和硬脂酸鎂。化學名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯分子量：C29H86NO5

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

重慶華森制藥股份有限公司

白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20103180

國藥準字H41024221

用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療

用于：1.緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀；2.治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥

口服：1.作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg~150ng（4~6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次；2.對原發(fā)性痛經，通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2~6片)，必要時，可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg（8片）/日。癥狀一旦出現(xiàn)應立即開始治療，病持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀定；3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

1.孕婦禁用。2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過敏的患者禁用。3.慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4.器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

1.已知對本品過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹、其他變態(tài)反應或過敏反應的患者； 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療； 4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用于12個月以下的兒童； 8.胃或腸道潰瘍患者禁用。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。 服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

1.常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道

詳見說明書。

1.第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3.服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用。7.建議每日服用奧利司他不超過3次。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當出現(xiàn)前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13.奧利他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

尚不明確。