安素美(鹽酸頭孢他美酯干混懸劑)

托吡酯片

本品主要成份是鹽酸頭孢他美酯,其化學(xué)名稱為(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。

托吡酯。

浙江震元制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010452

國藥準(zhǔn)字H20020555

本品適用于敏感菌引起的下列感染：耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等；泌尿系統(tǒng)感染等。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

用法：沖服。用量：1、常用量飯前或飯后1小時(shí)內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日二次；12歲以下的兒童，一次每公斤體重10mg，一日二次；復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時(shí)內(nèi)一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時(shí)內(nèi)一次服用，單一劑量1500～2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。2、劑量調(diào)節(jié)腎功能不全患者劑量調(diào)整參照如下：成人腎功能不全患者推薦用量：肌酐清除率推薦劑量間隔期＞40ml/min500mg12h10-40ml/min125mg12h＜10ml/min首次500mg,此后每次125mg，每天一次24h兒童用藥劑量調(diào)整參照如下：12歲以下兒童（10mg/公斤/次，2次/日）推薦用量：體重單次劑量間隔期＜15kg每次每公斤體重10mg16-30kg250mg12h31-40kg250-500mg12h＞40kg500mg12h

對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。片劑不要拈...

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用本藥的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WHO-ART詞典對報(bào)道的不良反應(yīng)進(jìn)行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對照試驗(yàn)中

消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。其它罕見的反應(yīng)：齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。2、若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。3、腎功能不全者必須使用時(shí)需酌情調(diào)整劑量。4、胃腸道疾病，尤其是潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。5、使用本品可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療（推薦使用萬古霉素）。6、本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

包括本藥在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗(yàn)中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進(jìn)行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對于已知有腎臟損害的患者。詳情見內(nèi)包裝說明書。