安素美(鹽酸頭孢他美酯干混懸劑)

匹伐他汀鈣片

本品主要成份是鹽酸頭孢他美酯,其化學名稱為(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

浙江震元制藥有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20010452

國藥準字H20080737

本品適用于敏感菌引起的下列感染：耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等；泌尿系統(tǒng)感染等。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

用法：沖服。用量：1、常用量飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日二次；12歲以下的兒童，一次每公斤體重10mg，一日二次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1500～2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。2、劑量調(diào)節(jié)腎功能不全患者劑量調(diào)整參照如下：成人腎功能不全患者推薦用量：肌酐清除率推薦劑量間隔期＞40ml/min500mg12h10-40ml/min125mg12h＜10ml/min首次500mg,此后每次125mg，每天一次24h兒童用藥劑量調(diào)整參照如下：12歲以下兒童（10mg/公斤/次，2次/日）推薦用量：體重單次劑量間隔期＜15kg每次每公斤體重10mg16-30kg250mg12h31-40kg250-500mg12h＞40kg500mg12h

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時，應停止給藥。 （2）肌?。òl(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準時及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。皮膚反應：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。血液系統(tǒng)反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。其它罕見的反應：齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。2、若發(fā)生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3、腎功能不全者必須使用時需酌情調(diào)整劑量。4、胃腸道疾病，尤其是潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。5、使用本品可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應積極治療（推薦使用萬古霉素）。6、本品應放到兒童觸及不到的地方。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照