安素美(鹽酸頭孢他美酯干混懸劑)

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份是鹽酸頭孢他美酯,其化學名稱為(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

浙江震元制藥有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H20010452

國藥準字H20183246

本品適用于敏感菌引起的下列感染：耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等；泌尿系統(tǒng)感染等。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

用法：沖服。用量：1、常用量飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日二次；12歲以下的兒童，一次每公斤體重10mg，一日二次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500～2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。2、劑量調節(jié)腎功能不全患者劑量調整參照如下：成人腎功能不全患者推薦用量：肌酐清除率推薦劑量間隔期＞40ml/min500mg12h10-40ml/min125mg12h＜10ml/min首次500mg,此后每次125mg，每天一次24h兒童用藥劑量調整參照如下：12歲以下兒童（10mg/公斤/次，2次/日）推薦用量：體重單次劑量間隔期＜15kg每次每公斤體重10mg16-30kg250mg12h31-40kg250-500mg12h＞40kg500mg12h

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高等。皮膚反應：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。血液系統(tǒng)反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。其它罕見的反應：齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。2、若發(fā)生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3、腎功能不全者必須使用時需酌情調整劑量。4、胃腸道疾病，尤其是潰瘍性結腸炎患者慎用。5、使用本品可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應積極治療（推薦使用萬古霉素）。6、本品應放到兒童觸及不到的地方。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節(jié)