鹽酸納洛酮注射液

美沙拉秦腸溶片

鹽酸納洛酮。其化學(xué)名為：17-烯丙基-4,5α-環(huán)氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽二水合物。分子式為：c19h21no4·hcl·2h2o。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

江蘇迪賽諾制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073632

注冊(cè)證號(hào)H20171358

本品是目前臨床應(yīng)用最廣的阿 片受體拮抗藥。主要用于以下幾方面： 1. 解救麻醉性鎮(zhèn)痛藥急性中毒，拮抗這類藥的呼吸抑制，并使病人蘇醒。 2. 拮抗麻醉性鎮(zhèn)痛藥的殘余作用。新生兒受其母體中麻醉性鎮(zhèn)痛藥影響而致呼吸抑制，可用本品拮抗。 3. 解救急性乙醇中毒：可使患者清醒。 4. 對(duì)疑為麻醉性鎮(zhèn)痛藥成癮者，有診斷價(jià)值。 5. 促醒作用，可能通過(guò)膽堿能作用而激活生理性覺(jué)醒系統(tǒng)使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

本品為阿片類受體拮抗藥。1.用于阿片類藥物復(fù)合麻醉藥術(shù)后，拮抗該類藥物所致的呼吸抑制，促使病人蘇醒。2.用于阿片類藥物過(guò)量，完全或部分逆轉(zhuǎn)阿片類藥物引起的呼吸抑制。3.解救急性乙醇中毒。4.用于急性阿片類藥物過(guò)量的診斷。

根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說(shuō)明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國(guó)外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過(guò)胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

本品不良反應(yīng)少見，偶可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、高血壓和煩躁不安。

1.應(yīng)用納洛酮拮抗大劑量麻醉鎮(zhèn)痛藥后，由于痛覺(jué)恢復(fù)，可產(chǎn)生高度興奮。表現(xiàn)為血壓升高，心率增快，心律失常，甚至肺水腫和心室顫動(dòng)。2.由于此藥作用持續(xù)時(shí)間短，用藥起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用藥需注意維持藥效。3.心功能不全和高血壓患者慎用。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過(guò)敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對(duì)控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過(guò)腸道引起的。