復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片

苯磺酸氨氯地平片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含單硝酸異山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

萬(wàn)特制藥(海南)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060999

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

心絞痛，用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一時(shí)間服用。起始常用劑量為每天1片，遵醫(yī)囑調(diào)整劑量，停藥應(yīng)向醫(yī)生咨詢(xún)，漏服后不宜加量服用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

1、常見(jiàn)的副作用為胃腸道反應(yīng)，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)(呼吸困難和皮膚反應(yīng))極少見(jiàn)，有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴(yán)重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對(duì)易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數(shù)病例長(zhǎng)期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導(dǎo)致貧血，出現(xiàn)黑便(嚴(yán)重胃出血的癥狀)。有報(bào)道阿司匹林可導(dǎo)致血液系統(tǒng)障礙，尤其是血小板減少，更為罕見(jiàn)的粒細(xì)胞缺乏癥。2、在治療初期，可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴(kuò)張，但經(jīng)驗(yàn)證明通常在連續(xù)服用數(shù)日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產(chǎn)生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長(zhǎng)期治療過(guò)程中會(huì)逐漸消失。在治療期間飲酒會(huì)強(qiáng)化副作用，適應(yīng)能力下降。3、其它主要不良反應(yīng)有：皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(shí)(特別是兒童和老人)可能是嚴(yán)重的中毒癥狀。4、如果出現(xiàn)沒(méi)有列舉的副作用時(shí)，請(qǐng)及時(shí)將這些副作用告知醫(yī)生或藥劑師。一旦出現(xiàn)副作用，應(yīng)立即停藥并通知醫(yī)生，以便醫(yī)生能及時(shí)判斷副作用的程度并采取

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦孕早期及孕中期時(shí)應(yīng)慎用本品，因本品在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠初和最后三個(gè)月的婦女應(yīng)禁用本品。本品及其降解產(chǎn)物能通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用，當(dāng)服用大劑量時(shí)(阿司匹林每天超過(guò)150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品，除非有特殊的情況，如川崎病。老年用藥：老年患者對(duì)本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、阿司匹林可引起哮喘發(fā)作，故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過(guò)敏性癥狀)患者，對(duì)所有類(lèi)型的鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥過(guò)敏及對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏反應(yīng)如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹的患者應(yīng)慎用本品。 2、同時(shí)使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外)者慎用。 3、除醫(yī)生指導(dǎo)用藥外，16歲以下的患者禁用此藥。因?yàn)閮和么怂幒笥锌赡軐?dǎo)致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟，雖然罕見(jiàn)，但會(huì)致命。已有證據(jù)表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發(fā)熱與雷耶(氏)綜合癥有關(guān)。 4、本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解，因?yàn)樗鹦л^慢。應(yīng)當(dāng)使用快速起作用的硝酸酯類(lèi)藥物。 5、拔牙和手術(shù)前服用本品請(qǐng)通知醫(yī)生。 有以下癥狀者慎用： (1)慢性或復(fù)發(fā)性胃或十二指腸病變； (2)有形成閉角型青光眼傾向者； (3)體溫過(guò)低； (4)腎功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲狀腺功能減退； (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏； (8)營(yíng)養(yǎng)不良； (9)體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。