培哚普利吲達(dá)帕胺片

沙庫巴曲纈沙坦鈉片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：培哚普利叔丁胺鹽4mg、吲達(dá)帕胺1.25mg、賦形劑適量于一片90mg片劑。

本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉。

施維雅(天津)制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準(zhǔn)字H20051756

注冊證號H20170344

原發(fā)性高血壓。本品適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

口服。每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。

本品可以與食物同服，或空腹服用(參見【藥代動力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風(fēng)險，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應(yīng)用本品(參見【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，本品劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開始給予本品治療。SBP＜100mmHg的患者，開始給予本品治療時需慎重，注意監(jiān)測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調(diào)整合并用藥，暫時降低本品劑量或停用本品(參見【注意事項】)。(詳見說明書)。

與本品相關(guān)：服用培哚普利可抑制腎素-血管緊張素-醛固酮軸而使吲達(dá)帕胺所致的失鉀減少。服用本品的4%患者出現(xiàn)低鉀血癥(鉀離子水平＜3.4mmol/L)。詳見說明書。

本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見【注意事項】。 臨床試驗經(jīng)驗： 由于臨床試驗是在不同條件下開展的，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且在臨床試驗中觀察到的這種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無法反映實際應(yīng)用中觀察到的發(fā)生率。 試驗 PARADIGM-HF 試驗中，在進(jìn)入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機(jī)雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導(dǎo)入期和諾欣妥?導(dǎo)入期。依那普利導(dǎo)入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導(dǎo)入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導(dǎo)入期設(shè)計，下面描述的不良反應(yīng)發(fā)生率低于預(yù)期的實際應(yīng)用中的發(fā)生率。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。老年用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低血壓患者慎用；4. 高鉀血癥患者慎用；5. 定期監(jiān)測血壓、腎功能和血鉀水平；6. 避免與鉀鹽、保鉀利尿劑合用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品成分過敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑等藥物合用。