培哚普利吲達(dá)帕胺片

厄貝沙坦分散片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：培哚普利叔丁胺鹽4mg、吲達(dá)帕胺1.25mg、賦形劑適量于一片90mg片劑。

本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為：交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。化學(xué)名稱為2-丁基-3-[[鄰-1H-5四唑基苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

施維雅(天津)制藥有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051756

國藥準(zhǔn)字H20060794

原發(fā)性高血壓。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

治療原發(fā)性高血壓。

口服。每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。詳見說明書。

與本品相關(guān)：服用培哚普利可抑制腎素-血管緊張素-醛固酮軸而使吲達(dá)帕胺所致的失鉀減少。服用本品的4%患者出現(xiàn)低鉀血癥(鉀離子水平＜3.4mmol/L)。詳見說明書。

在接受本口治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高直壓患者的臨床試驗中，不良反應(yīng)總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導(dǎo)致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和劑量(在推薦劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。老年用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能?！　∶谌椋罕酒方糜诓溉槠?。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：目前無兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥：雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低血壓患者慎用；4. 高鉀血癥患者慎用；5. 定期監(jiān)測血壓、腎功能和血鉀水平；6. 避免與鉀鹽、保鉀利尿劑合用。

容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 　　腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素一血管緊張素一醛固系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 　　腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應(yīng)定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進(jìn)行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。 　　合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進(jìn)行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 　　高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 　　鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 　　主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚