鹽酸二甲雙胍片

二甲雙胍格列本脲膠囊(I)

鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱(chēng)為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N6·HCl。

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

吉林市鹿王制藥股份有限公司

吉林萬(wàn)通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬(wàn)通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22021752

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080346

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；4、本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。本品應(yīng)從小劑量開(kāi)始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對(duì)需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日劑量超過(guò)3克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

個(gè)性化給藥。 1、于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿(mǎn)意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對(duì)于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過(guò)2粒(2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過(guò)8粒(10mg/2000mg)。

1、腎臟疾病或下列情況禁用鹽酸二甲雙胍片：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。2、需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。3、嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。4、已知對(duì)鹽酸二甲雙胍過(guò)敏。5、急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無(wú)昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6、酗酒者。7、接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時(shí)停用鹽酸二甲雙胍片。8.維生素B13、葉酸耀??筄?鷚?

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：兒童禁用本品。老年用藥：腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。本品可減少維生素B13的吸收，但極少引起貧血。鹽酸二甲雙胍片在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。

1、口服本品期間，定期檢查腎功能，可以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時(shí)停止口服本品。2、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害，因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。3、應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用鹽酸二甲雙胍片，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。4、對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。6、應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見(jiàn)。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。 2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過(guò)量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補(bǔ)充體內(nèi)維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類(lèi)、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。