腦栓通膠囊

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：腦栓通膠囊

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20040093

功能主治：活血通絡(luò)，祛風(fēng)化痰。用于風(fēng)痰瘀血痹阻脈絡(luò)引起的缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)急性期和恢復(fù)期。癥見半身不遂，口舌歪斜，語言不利或失語，偏身麻木，氣短乏力或眩暈耳鳴，舌質(zhì)暗淡或暗紅，苔薄白或白膩，脈沉細(xì)或弦細(xì)、弦滑。腦梗塞見上述表現(xiàn)者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	腦栓通膠囊	艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分	蒲黃、赤芍、郁金、天麻、漏蘆。	活性成份:艾度硫酸酯酶β。輔料:磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，氯化鈉，聚山梨酯20，注射用水適量。
生產(chǎn)企業(yè)	廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司	北海康成(北京)醫(yī)藥科技有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字Z20040093	國藥準(zhǔn)字SJ20200022
說明
作用與功效	活血通絡(luò)，祛風(fēng)化痰。用于風(fēng)痰瘀血痹阻脈絡(luò)引起的缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)急性期和恢復(fù)期。癥見半身不遂，口舌歪斜，語言不利或失語，偏身麻木，氣短乏力或眩暈耳鳴，舌質(zhì)暗淡或暗紅，苔薄白或白膩，脈沉細(xì)或弦細(xì)、弦滑。腦梗塞見上述表現(xiàn)者。	用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。
用法用量	口服，一次3粒，一日3次，4周為一個療程。	1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重，每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液，使用前須采用100 mL 0.9％氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg)，可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。應(yīng)在1-3小時內(nèi)完成總體積輸注。如果發(fā)生輸液反應(yīng)，患者可能需要延長輸注時間，但是，輸注時間不應(yīng)超過8小時。在輸注開始前15分鐘內(nèi)，初始輸注速率應(yīng)為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好，可每15分鐘增加8 mL/hr，以在規(guī)定時間內(nèi)給予全部藥液量。但是，輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發(fā)生輸液反應(yīng)，根據(jù)臨床判斷，可以減慢輸注速率和/或暫停輸注，或停止輸注。Hunterase不應(yīng)在輸液管內(nèi)與其他產(chǎn)品同時進(jìn)行輸注。 2.制備和給藥說明使用無菌技術(shù)，Hunterase應(yīng)由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行制備和給藥。根據(jù)患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應(yīng)給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數(shù)量。患者體重(kg) x0.5 mg
副作用	少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)胃脘部嘈雜不適感、便秘等。	以下內(nèi)容包括本品臨床試驗的不良反應(yīng)、免疫原性、.上市后不良反應(yīng)以及同類藥品的不良反應(yīng)4個部分。由于臨床試驗是在各種不同條件下進(jìn)行的，因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應(yīng) 截至目前，本品進(jìn)行了3項臨床試驗，每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進(jìn)行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人，所有受試者隨機(jī)分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg，每周一次: 10例受試者；以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg，每周一次: 11 例受試者)。該試驗中，Hunterase的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10％)，瘙癢1例(10％)，病情
禁忌		妊娠期目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗，尚不清楚對人體的潛在風(fēng)險。因此除非有明確的必要性，否則妊娠期間不建議使用本品。哺乳期尚不清楚本品是否可經(jīng)人乳汁分泌，本品應(yīng)慎用于哺乳期女性。
藥理作用		藥理作用黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ，也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病，由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足，糖胺聚糖(GAG)在多種細(xì)胞的溶酶體中逐漸積累，導(dǎo)致細(xì)胞充血、器官腫大、組織破壞及系統(tǒng)功能障礙。艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細(xì)胞溶酶體攝取，該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細(xì)胞表面的M6P受體結(jié)合，進(jìn)入細(xì)胞溶酶體分解代謝積累的GAG。毒理研究遺傳毒性尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。生殖毒性雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍)，對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。
注意事項	尚不明確。	輸液相關(guān)反應(yīng) Hunterase給藥的患者可能發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)。最常見的輸液相關(guān)反應(yīng)大多數(shù)為輕中度，包括皮膚反應(yīng)(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發(fā)熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇)可以治療或改善輸液相關(guān)反應(yīng)。速發(fā)過敏反應(yīng)和超敏反應(yīng) 在Hunterase臨床試驗及應(yīng)用中尚未觀察到危及生命的嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng)，但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發(fā)生危及生命的嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng)，反應(yīng)包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發(fā)作和/或血管性水腫。由于可能發(fā)生輸注期間嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng)，因此輸注Hunterase時應(yīng)準(zhǔn)備好隨時可用的適當(dāng)醫(yī)療支持措施。如發(fā)生輸注期間嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng)，則后續(xù)輸注應(yīng)在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀)進(jìn)行管理。與給藥相關(guān)的急性呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應(yīng)而發(fā)生危及生命的并發(fā)癥風(fēng)險可能更高。急性心肺功能衰竭風(fēng)險在Hunterase臨床試驗及上市應(yīng)用中尚未發(fā)現(xiàn)急性心