美沙拉秦灌腸液

匹維溴銨片

本品主要成份為美沙拉秦。化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸。

本品主要成份為匹維溴銨。

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北京福元醫(yī)藥股份有限公司

H20150127

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133036

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

對(duì)癥治療與腸道功能紊亂有關(guān)的疼痛、排便異常和胃腸不適；對(duì)癥治療與膽道功能紊亂有關(guān)的疼痛；為鋇灌腸做準(zhǔn)備。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內(nèi)，一次...

成人:常用推薦劑量3-4片/天，少數(shù)情況下，如有必要可增至6片/天。為鋇灌腸做準(zhǔn)備時(shí)，應(yīng)于檢查前三天開始用藥，劑量為4片/天。切勿咀嚼或掰碎藥片，宜在進(jìn)餐時(shí)用水吞服。不要在臥位時(shí)或臨睡前服用。

器官系統(tǒng)分類： 血液和淋巴系統(tǒng)疾病-十分罕見（<0.01%）：血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經(jīng)病變。 免疫系統(tǒng)疾病-十分罕見：過(guò)敏反應(yīng)如：過(guò)敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結(jié)腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過(guò)敏反應(yīng)和肺纖維化反應(yīng)（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細(xì)胞增多、肺浸潤(rùn)、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發(fā)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病-十分罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統(tǒng)疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

極少數(shù)人中觀察到輕微的胃腸不適。極個(gè)別人出現(xiàn)皮疹樣過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過(guò)胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口美沙拉秦的動(dòng)物研究顯示，美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)如腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見致畸作用，在臨床應(yīng)用中，目前尚缺乏評(píng)價(jià)匹維溴銨的致畸或胎兒毒性作用的充足資料，故妊娠期間禁止服用。另外在妊娠晚期攝入溴化物，可能影響新生兒神經(jīng)系統(tǒng) （低張和鎮(zhèn)靜）。由于尚無(wú)是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)資料，哺乳期間應(yīng)避免服用。兒童用藥：因臨床數(shù)據(jù)不足，本品不推薦給兒童使用。老年用藥：據(jù)現(xiàn)有資料，本品可用于老年患者。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個(gè)腎單位上皮細(xì)胞損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

?1、根據(jù)醫(yī)生的判定，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2、肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5、對(duì)含柳氮磺吡啶的藥品過(guò)敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者（特別是哮喘患者或有過(guò)敏癥病史的患者）的過(guò)敏反應(yīng)，使患者出現(xiàn)過(guò)敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)患者產(chǎn)生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過(guò)敏反應(yīng)。

食管、胃及十二指腸潰瘍者慎用，如果您有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥劑師。 為避免可能的藥物相互作用，請(qǐng)告訴醫(yī)師或藥劑師您正在接受的其他醫(yī)藥治療。 如正在服藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢，由醫(yī)生判斷是否繼續(xù)治療。 哺乳期間，不建議使用本品 建議孕期不使用本品 通常在孕期或哺乳期，服用任何藥物之前，應(yīng)首先咨詢醫(yī)生或藥劑師。