艾司奧美拉唑鎂腸溶片

西咪替丁片

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

本品每片含主要成份西咪替丁0.2克。輔料為：淀粉、二氧化硅、聚山梨酯80、粘合劑（淀粉漿或乙醇）、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20046380

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020624

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且 －愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)

用于緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。 　　對(duì)于存在吞咽困難的患者，可將...

口服。成人一次1片，一日2次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。

在埃索美拉唑的臨床試驗(yàn)中已確定或懷疑有下列不良反應(yīng)，這些反應(yīng)均沒(méi)有劑量相關(guān)性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應(yīng)，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發(fā)生。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng) ：感覺(jué)異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯(cuò)亂，激動(dòng)，易攻擊，抑郁和幻覺(jué)，主要存在于嚴(yán)重疾病患者。 　　內(nèi)分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學(xué) ：白細(xì)胞減少癥，血小板減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，全血細(xì)胞減少癥。 　　肝臟 ：腦?。ㄏ惹坝袊?yán)重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關(guān)節(jié)痛，肌無(wú)力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過(guò)敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發(fā)。 　　其他 ：不適。過(guò)敏反應(yīng)，如 ：發(fā)熱，支氣管痙攣，間質(zhì)性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺(jué)障礙和低鈉血癥。

1.較常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、眩暈、乏力、頭痛和皮疹等。 2.本品有輕度抗雄性激素作用，長(zhǎng)期用藥或用藥劑量較大（每日在1.6g以上）時(shí)可引起男性乳房腫脹、泌乳現(xiàn)象、女性溢乳、性欲減退、陽(yáng)痿、精子計(jì)數(shù)減少、肌痙攣或肌痛、脫發(fā)等，停藥后即可消失。 3.偶見(jiàn)的不良反應(yīng)有：①精神紊亂，多見(jiàn)于老年或重病患者，停藥后48小時(shí)內(nèi)能恢復(fù)；②咽喉痛熱；③不明原因的出血或瘀斑，以及異常倦怠無(wú)力；④粒細(xì)胞減少或其他異常血象，多見(jiàn)于合并癥嚴(yán)重之患者；⑤過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、肌痛、血小板減少、間質(zhì)性腎炎、肝臟毒性、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數(shù)據(jù)報(bào)告。流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)咸書(shū)，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸和胎兒毒性作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示埃索美拉唑?qū)ε咛セ蛱喊l(fā)育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示對(duì)妊娠、分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應(yīng)慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過(guò)埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應(yīng)使用埃索美拉唑，因沒(méi)有相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù)。

藥理作用 藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過(guò)特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構(gòu)體和S-異構(gòu)體具有相似的藥效學(xué)特性。 作用部位和機(jī)理：埃索美拉唑?yàn)橐蝗鯄A，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質(zhì)子泵），對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。 對(duì)胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時(shí)內(nèi)起效。重復(fù)給以20mg每天一次連續(xù)5天，在第5天服藥后6～7小時(shí)測(cè)量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時(shí)胃內(nèi)pH＞4的時(shí)間平均值分別為13小時(shí)和17小時(shí)。維持胃內(nèi)pH＞4的時(shí)間至少8小時(shí)、12小時(shí)和16小時(shí)的患者比例在埃索美拉唑20mg時(shí)分別為76%、54%和24%：在40mg時(shí)分別為97%、92%和56%。 用AUC參數(shù)代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關(guān)系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

本品能明顯抑制晝夜基礎(chǔ)胃酸分泌，也能抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡 因與胰島素等所誘發(fā)的胃酸分泌。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑?qū)Π⒛髁只蚩岫〉乃幋鷦?dòng)力學(xué)沒(méi)有臨床相關(guān)性的影響。 　　2.其他藥物對(duì)埃索美拉唑藥代動(dòng)力學(xué)的影響 　　埃索美拉唑經(jīng)CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機(jī)體對(duì)埃索美拉唑的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無(wú)需調(diào)整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無(wú)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 用藥期間應(yīng)定期檢查肝腎功能；4. 可能引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。