唐那(那格列奈片)

瑞平(格列美脲滴丸)

本品主要成份為那格列奈。

格列美脲

廣州白云山中一藥業(yè)有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061122

國藥準(zhǔn)字H20041773

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時(shí)，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

本品用量一般應(yīng)視血糖水平而定，應(yīng)使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并據(jù)醫(yī)生處方按時(shí)按量服用。若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來糾正。對(duì)這些差錯(cuò)（特別是漏服一次藥量或進(jìn)餐）或在病人不能按時(shí)服藥的某情況下，病人需事先與醫(yī)生討論，并獲同意方可采取相應(yīng)措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過高或服用了額外劑量，必須立即通知醫(yī)生。 根據(jù)定期血糖、尿糖檢測結(jié)果確定本品的初始劑量及維持劑量，監(jiān)測血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。 初始劑量及劑量調(diào)整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測結(jié)果，逐漸增加劑量，如：每1～2個(gè)星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個(gè)別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時(shí)間：由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時(shí)間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進(jìn)餐。 后續(xù)劑量調(diào)整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強(qiáng)，格列美脲的需要量也應(yīng)逐漸減少，為避免低血糖發(fā)生，應(yīng)及時(shí)減少藥量，甚至停用格列美脲。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。 治療時(shí)間：格列美脲的治療一般需長期進(jìn)行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關(guān)系。當(dāng)用本品代替其它口服降糖藥時(shí)，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時(shí)也應(yīng)如此。所有格列美脲劑量的增加，都應(yīng)該遵照上述“初始劑量及劑量調(diào)整方法”的要求去做?？紤]到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時(shí)，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時(shí)，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

1、對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對(duì)格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過敏者。 對(duì)于嚴(yán)重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無足夠經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)重腎臟損害或肝功損害的病人，應(yīng)改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報(bào)道。其它反應(yīng)：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。還需注意的是，國外有報(bào)告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發(fā)作的情況，另有原因不明的突然死亡現(xiàn)象，所以在給藥之際，應(yīng)仔細(xì)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗(yàn)及基于其他磺脲類藥物的認(rèn)識(shí)，應(yīng)考慮下列不良反應(yīng)。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時(shí)可致低血糖持續(xù)時(shí)間延長）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應(yīng)性和警覺性受到損害、抑郁、意識(shí)模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動(dòng)過緩。另外，還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動(dòng)過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴(yán)重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風(fēng)發(fā)作。當(dāng)?shù)脱强刂埔院螅鲜龅脱前Y狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對(duì)視力產(chǎn)生暫時(shí)性影響。 消化道：偶見胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個(gè)別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導(dǎo)致肝功衰竭。 血液：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血象改變，罕見有血小板減少癥，極個(gè)別病例可發(fā)展為白細(xì)胞減少、溶血性貧血或紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥和全血細(xì)胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應(yīng)：偶見有過敏或假性過敏反應(yīng)，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致呼吸困難、血壓降低，有時(shí)發(fā)展為休克。當(dāng)出現(xiàn)蕁麻疹時(shí)，必須立即通知醫(yī)生。 極個(gè)別病例可出現(xiàn)下列癥狀：過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說明書中列出的或其他任何不良反應(yīng)或異常改變，請向您的醫(yī)生咨詢。 一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的低血糖、血象的某些改變、嚴(yán)重的過敏或假性過敏反應(yīng)，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)突然發(fā)生時(shí)，您一定要立即通知醫(yī)生，在沒有醫(yī)生的情況下，暫停服藥。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)；老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖；劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加；對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)；病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高；此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱；重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用；該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同；但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)；　6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖；　　7、應(yīng)定期檢測血糖。

為了達(dá)到治療的目的-最佳的血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉，必要時(shí)，實(shí)施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時(shí)候，應(yīng)告訴病人本品的作用、危險(xiǎn)性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用，并強(qiáng)調(diào)這一適當(dāng)聯(lián)合的重要性。 在治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。導(dǎo)致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無能力合作（多見于老年患者）； 2、營養(yǎng)不良，飲食無規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴(yán)重受損； 8、過量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調(diào)節(jié)（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見【藥物相互作用】）。 病人應(yīng)該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導(dǎo)致低血糖的危險(xiǎn)因素存在，就應(yīng)調(diào)整本品劑量或整個(gè)治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時(shí)，也應(yīng)該調(diào)整治療。 這些反映機(jī)體腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時(shí)會(huì)減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發(fā)生時(shí)（尤其老年病人），以及有自主神經(jīng)病變或同時(shí)服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應(yīng)該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請求其他人的幫助，以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會(huì)再次出現(xiàn)，所以仍需對(duì)病人密切觀察。嚴(yán)重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫(yī)生治療，病人應(yīng)告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創(chuàng)傷、手術(shù)、發(fā)熱感染），血糖的控制惡化，此時(shí)，需要臨床改用胰島素治療。 應(yīng)用本品治療期間，必須定期檢測血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發(fā)生，可能導(dǎo)致警覺性的反應(yīng)性下降，特別是更改治療方法的前后或沒有按時(shí)服用本品的時(shí)候，很可能會(huì)影響駕車或操縱機(jī)器。