辛伐他汀分散片

桂利嗪片

本品主要成份是辛伐他汀。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：1-二苯甲基-4-(3-苯基-乙-丙烯基)-哌嗪。

廣州悅康生物制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20010750

國藥準(zhǔn)字H32024065

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，降低升高的膽固醇水平。冠心病二級預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

本品用于腦血栓形成、腦栓塞、腦動脈硬化、腦出血恢復(fù)期、蛛網(wǎng)膜下腔出血恢復(fù)期、腦外傷后遺癥、內(nèi)耳眩暈癥、冠狀動脈硬化及由于末梢循環(huán)不良引起的疾病等治療。近年來有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，本品可用于慢性蕁麻疹，老年性皮膚瘙癢等過敏性皮膚病。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg，若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔4周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)，或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量，如需要劑量調(diào)整，可參考以上高膽固醇血癥的用法與用量。3.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分)，如使用劑量超過每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

口服，每次25～50mg ，每日3次。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實(shí)驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實(shí)驗(yàn)中不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病之報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)告曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃恒含有發(fā)生，橫紋肌溶解和肝炎有報(bào)導(dǎo)。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細(xì)胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難，以及不適。他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高，新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)，血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆

常見嗜睡、疲憊、某些患者可出現(xiàn)體重增加(一般為一過性)長期服用偶見抑郁和錐體外系反應(yīng)，如運(yùn)動徐緩、強(qiáng)直、靜坐不能、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用辛伐他汀的資料尚無。孕婦禁用辛伐他汀。因?yàn)閯用}粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。2．目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床試驗(yàn)中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肌病患者禁用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4. 定期檢查肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1. 避免與酒精同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 駕駛員和機(jī)械操作者慎用；5. 服用后可能出現(xiàn)嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。