辛伐他汀片

處方藥醫(yī)保甲類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050948

生產(chǎn)企業(yè)：北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治：1.高膽固醇血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 2.冠心病（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。（4）減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。（5）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	辛伐他汀片	硝酸異山梨酯噴霧劑
主要成分	主要成份及其化學(xué)名稱為：辛伐他汀。	硝酸異山梨酯。
生產(chǎn)企業(yè)	北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司	優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20050948	國(guó)藥準(zhǔn)字J20130122
說(shuō)明
作用與功效	1.高膽固醇血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 2.冠心病（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。（4）減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。（5）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。	治療急性心絞痛發(fā)作；預(yù)防心絞痛；急性心肌梗死；急性左心衰竭。
用法用量	口服，如需要可掰開(kāi)服用。 1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg(5mg規(guī)格：1片;10mg規(guī)格：半片)。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL (1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d 晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)應(yīng)用辛伐他汀。 3.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg(5mg規(guī)格：4片;10mg規(guī)格：2片) 作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量)。 4.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 5.腎功能	此溶液只能噴入口腔中，不能吸入。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
副作用	辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停辛伐他汀片用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無(wú)明顯增多。	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。
藥理作用
注意事項(xiàng)	1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶水平。	1. 避免與皮膚直接接觸；2. 使用時(shí)應(yīng)避免吸入大量噴霧；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。