纈沙坦氫氯噻嗪片

卡托普利片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為卡托普利。

陜西白鹿制藥股份有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050429

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022986

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

高血壓；心力衰竭。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

視病情或個(gè)體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用，給藥劑量須遵循個(gè)體化原則，按療效予以調(diào)整。 1.成人常用量 （1）高血壓，口服，1次12.5 mg，每日2-3次，按需要1-2周內(nèi)增至50 mg，每日2-3次。療效不滿意可加用其他降壓藥。 （2）心力衰竭，開(kāi)始1次口服12.5 mg，每日2-3次，必要時(shí)逐漸增至50 mg，每日2-3次。若需進(jìn)一步加量，宜觀察療效2周再考慮；對(duì)近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正?；蚱突颊?，初始劑量6.25 mg每日3次，以后通過(guò)測(cè)試逐步增加至常用量。 2.小兒常用量 降壓或治療心力衰竭，按體重0.3 mg/kg，每日3次，必要時(shí)每隔8-24小時(shí)增加0.3 mg/kg，求得最低有效量。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見(jiàn)（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見(jiàn)（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見(jiàn)（5～0.1%）：無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。 產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。 實(shí)驗(yàn)室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

較常見(jiàn)的有： 皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%-10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽(yáng)性。 心悸，心動(dòng)過(guò)速，胸痛。 咳嗽。 味覺(jué)遲鈍。 較少見(jiàn)的有： 蛋白尿，常發(fā)生于治療開(kāi)始8個(gè)月內(nèi)，其中1/4出現(xiàn)腎病綜合癥，但蛋白尿在6個(gè)月內(nèi)漸減少，療程不受影響。 眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時(shí)。 血管性水腫，見(jiàn)于面部及四肢，也可引起舌、聲門或喉血管性水腫，應(yīng)予警惕。 心率快而不齊。 面部潮紅或蒼白。 少見(jiàn)的有： 白細(xì)胞與粒細(xì)胞減少，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)，白細(xì)胞減少與劑量相關(guān)，治療開(kāi)始后3-12周出現(xiàn)，以10-30天最顯著，停藥后持續(xù)2周。伴有腎衰者應(yīng)加強(qiáng)警惕，同服別嘌呤醇可增加此種危險(xiǎn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個(gè)三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個(gè)三月期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠第二和第三個(gè)三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險(xiǎn)增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)生妊娠，應(yīng)盡快停藥。 所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施（如再水化），清除循環(huán)中藥物。 在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。 尚未確定纈沙坦是否可進(jìn)入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦?jié)舛壬栽龈?，但無(wú)臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測(cè)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品能通過(guò)胎盤，可危害胎兒，檢出懷孕應(yīng)立即停用本品。2．本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應(yīng)用必須權(quán)衡利弊。兒童用藥：曾有報(bào)告本品用于嬰兒可引起血壓過(guò)度與持久降低伴少尿與抽搐，故應(yīng)用本品僅限于其他降壓治療無(wú)效者。老年用藥：老年人對(duì)降壓作用敏感，應(yīng)用本品須酌減劑量。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測(cè)血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1．胃中食物可使本品吸收減少30%～40%，故宜在餐前1小時(shí)服藥。 2．本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時(shí)性，在有腎病或長(zhǎng)期嚴(yán)重高血壓而血壓迅速下降后易出現(xiàn)，偶有血清肝臟酶增高；可能增高血鉀，與保鉀利尿劑合用時(shí)尤應(yīng)注意檢查血鉀。 3．下列情況慎用本品： (1)自身免疫性疾病如嚴(yán)重系統(tǒng)性紅斑狼瘡，此時(shí)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少的機(jī)會(huì)增多。 (2)骨髓抑制。 (3)腦動(dòng)脈或冠狀動(dòng)脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。 (4)血鉀過(guò)高。 (5)腎功能障礙而致血鉀增高，白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少，并使本品潴留。 (6)主動(dòng)脈瓣狹窄，此時(shí)可能使冠狀動(dòng)脈灌注減少。 (7)嚴(yán)格飲食限制鈉鹽或進(jìn)行透析者，此時(shí)首劑本品可能發(fā)生突然而嚴(yán)重的低血壓。 4．用本品期間隨訪檢查： (1)白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類計(jì)數(shù)，最初3個(gè)月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時(shí)隨即檢查； (2)尿蛋白檢查每月一次。 5．腎功能差者應(yīng)采用小劑量或減少給藥次數(shù)，緩慢遞增；若須同時(shí)用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類，血尿素氮和肌酐增高時(shí)，將本品減量或同時(shí)停用利尿劑。 6．用本品時(shí)蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。 7．用本品時(shí)若白細(xì)胞計(jì)數(shù)過(guò)低，暫停