替米沙坦片

苯扎貝特片

本品主要成分為替米沙坦。化學(xué)名稱：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

本品主要成份為苯扎貝特?；瘜W(xué)名稱：本品為2-[4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸分子式：C19H20ClNO4分子量：361.82

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050996

國藥準(zhǔn)字H20010461

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品用于治療高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、混合型高脂血癥。

成人:應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg。老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

成人常用量：口服苯扎貝特片每日3次，每次200-400mg。可在飯后或與飯同服。療效佳者維持量可為每日2次，每次400mg。腎功能障礙時按肌酐清除率調(diào)整劑量：40-60ml/min時，每日2次，每次400mg；15-40ml/min時，每日或隔日1次，每次400mg；低于15ml/min時，每3日1次，每次400mg。

在安慰劑對照試驗(yàn)中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。詳見說明書。

1.最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應(yīng)還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎、貧血及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等。 2.偶有膽石癥或肌炎（肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。 3.偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗(yàn)未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計(jì)劃妊娠之前，應(yīng)采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應(yīng)盡快停用本品。哺乳期使用：由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期的安全性未確立，故孕婦不推薦使用。本品是否分泌進(jìn)入乳汁不詳，故哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：兒童服用本品的療效及安全性，目前尚無實(shí)驗(yàn)研究加以證實(shí)，故不宜應(yīng)用。老年用藥：老年人應(yīng)根據(jù)肝腎功能狀態(tài)調(diào)節(jié)用藥劑量。如有腎功能不良時，須適當(dāng)減少本品用藥量。

肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。 腎血管性高血壓：對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。 腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 血容量不足患者：對于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。 與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與他汀類藥物合用；5. 服藥期間不宜飲酒。