替米沙坦片

鹽酸米多君片

本品主要成分為替米沙坦?；瘜W名稱：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

化學名稱：鹽酸多米君，（±）-2-氨基-N-[2-（25二甲氧基苯基）-2-羥乙基]乙酰胺鹽酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：分子式:C12H19N2O4Cl分子量:290.74

北京萬生藥業(yè)有限責任公司

國藥集團川抗制藥有限公司

國藥準字H20060442

國藥準字H20060551

用于原發(fā)性高血壓的治療。

用于下肢靜脈充血時血循環(huán)體位性功能失調(diào)而造成的低血壓，外科術(shù)后，產(chǎn)后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。女性壓力尿失禁。

成人 應個體化給藥。常用初始劑量為40mg，每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 腎功能不全的病人 輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。 肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。 老年人 服用本品不需調(diào)整劑量。 兒童和青少年 對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

低血壓：根據(jù)病人自主神經(jīng)的張力和反應性來進行治療并作相應的調(diào)整，建議用以下劑量：1.成人和青少年(12歲以上)：開始劑量2.5毫克(1片)每日2次(早，晚服藥)，必要時可每次1片，每日3次。根據(jù)病人的反應和對此藥耐受能力，可將用藥劑量增至每次2片，每日2-3次。應當在白天，病人需要起立進行日?；顒訒r服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔3-4小時。第一劑應當在早晨起床前或后服用，第二劑應當在午間服用，第三劑應當在下午或晚些時候服用。為防止臥位高血壓，不應在晚餐后或就寢前4小時內(nèi)服用米鹽酸米多君片。壓力性尿失禁：成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片)，每日2-3次，在有經(jīng)驗醫(yī)生指導下，根據(jù)病人情況加以調(diào)整。用法：用液體口服送下。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。 以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應按發(fā)生頻率分為： 非常常見（>1/10）;常見(>1/100,1/1000,1/10000, 全身反應:常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少見：視覺異常、多汗 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈 胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂 少見：口干、胃腸脹氣 肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛 少見：腱鞘炎樣癥狀 精神系統(tǒng)：少見：焦慮 呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹 另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應。 實驗

罕見心律不齊、寒顫、皮疹，個別病人在劑量較大時可能在頭、頸部引起雞皮樣疹，或有排尿不盡的感覺。心率每分鐘可少于60次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。哺乳期使用：由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 腎血管性高血壓：對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 高血壓患者慎用；3. 避免與血管擴張劑同用；4. 用藥期間應定期監(jiān)測血壓；5. 出現(xiàn)不良反應應立即停藥并咨詢醫(yī)生。