齊復(fù)(那格列奈片)

奧利司他膠囊

本品主要成份為那格列奈。

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍(lán)二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040955

H20130243

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報道。其它反應(yīng)：臨床試驗發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。還需注意的是，國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發(fā)作的情況，另有原因不明的突然死亡現(xiàn)象，所以在給藥之際，應(yīng)仔細(xì)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

尚不明確。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)；老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖；劇烈運(yùn)動、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加；對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認(rèn)識；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險；病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性的升高；此時應(yīng)使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱；重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用；該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同；但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險；　6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時采取預(yù)防措施避免低血糖；　　7、應(yīng)定期檢測血糖。

1．第一次使用該藥品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用該藥品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5．沒有證據(jù)證明該藥品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9．該藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險，有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。