氯沙坦鉀片

鹽酸樂卡地平片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

鹽酸樂卡地平

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

Recordati S.P.A.

國藥準(zhǔn)字H20110040

H20160258

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時服用。3.對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用。4.對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量。(見注意事項)

用法

本品耐受性良好；不良反應(yīng)輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用本品時總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有： 本品上市后已報告的其它不良反應(yīng)包括： 過敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應(yīng)：肝炎(少有報道)，肝功能異常。 血液系統(tǒng)：貧血。 肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實驗室檢查結(jié)果 在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中，很少有應(yīng)用本品的病人在實驗室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義

大約1.8%接受治療的患者會發(fā)生不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時，應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險會增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，具有較強的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強，作用時間長，負性肌力作用小等特點。體外研究發(fā)現(xiàn)，樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內(nèi)具有較強的降壓作用。但對心率和心輸出量的影響較小。由于具有較大的疏水基團，脂溶性強，樂卡地平進入體內(nèi)后迅速分布至組織器官中，與血管平滑肌細胞膜結(jié)合，釋放緩慢，所以，雖然該藥血清消除半衰期短，但作用持久。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.肝功能不全患者應(yīng)慎用；4.過敏體質(zhì)者慎用；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

病態(tài)竇房結(jié)綜合征的患者（如果體內(nèi)沒有安裝起博器），在應(yīng)用樂卡地平時應(yīng)被密切觀察。盡管血流動力學(xué)的對照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應(yīng)用本品時仍需小心。有證據(jù)提示缺血性心臟病患者應(yīng)用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風(fēng)險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應(yīng)用也應(yīng)注意。