鹽酸曲美他嗪緩釋片

鹽酸索他洛爾片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

鹽酸索他洛爾。

齊魯制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193055

國藥準(zhǔn)字H20000238

作為添加藥物，本品用于對(duì)一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對(duì)癥治療。

1.轉(zhuǎn)復(fù)，預(yù)防室上性心動(dòng)過速，特別是房室結(jié)折返性心動(dòng)過速也可用于予激綜合征伴室上性心動(dòng)過速。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐時(shí)服用。三個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(參見【注意事項(xiàng)】和藥【代動(dòng)力學(xué)】)，推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

口服一日1-2片，分二次服用，從小劑量開始，逐漸加量。室性心動(dòng)過速成可160~4...

不良反應(yīng)，即被認(rèn)為至少可能與曲美他嗪治療相關(guān)的不良事件，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；不常見(1/1000至<1/100)；罕見(1/10000至<1000)；極罕見(<10000)；未知(無法通過已有數(shù)據(jù)估算)。其余詳見說明書。

與β阻滯劑作用相關(guān)的有心動(dòng)過緩、低血壓、支氣管痙攣。本品高可有乏力、氣短眩暈、惡心、嘔吐皮疹等。本品嚴(yán)重的不良反應(yīng)是致心律失常作用，可表現(xiàn)為原有心律失常加重或出現(xiàn)新的心律失常，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速，多源性室必心動(dòng)過速，心室顫動(dòng)，多與劑量大，低鉀，Q-T延長，嚴(yán)重心臟病變等有關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響(參見【藥理毒理】)。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對(duì)新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不應(yīng)服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雄性和雄性大鼠的生育能力(參見【藥理毒理】)。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數(shù)據(jù)。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在中度腎功能損害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推薦劑量為每日早餐期間服用1片35mg片劑。老年患者劑量增加時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎(參見【注意事項(xiàng)】)。

本藥兼有第Ⅱ類各第Ⅲ類抗心律失常藥物特性，是非心臟選擇性，無內(nèi)在的擬交感活性類β受體阻滯劑，有β1β2受體阻滯作用。并能延長心肌動(dòng)作電位，有效不應(yīng)期及 QT新時(shí)期，抑制竇房結(jié)、房室結(jié)傳導(dǎo)時(shí)間，并延長房室旁路的傳導(dǎo)。心電圖表現(xiàn)為P-R 間期延長，QRS時(shí)限輕度增寬，QT間期顯著延長。本藥有輕度正性肌力作用，可能由于動(dòng)作電位延長，鈣內(nèi)流時(shí)間增加，胞漿內(nèi)鈣增高所致。本藥列入Ⅲ類抗心律失常藥物的范圍內(nèi)。

1.此藥不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整(藥物治療和可能的血運(yùn)重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn))，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。 3.發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。 4.這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常是可逆的。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見。 5.可能會(huì)出現(xiàn)與步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1、用藥前及用藥過程要查電解質(zhì)，注意有無低鉀、低鎂，需及時(shí)糾正。