辛伐他汀片

阿托伐他汀鈣膠囊

辛伐他汀。

本品主要成份為：阿托伐他汀鈣，其化學名稱為: [R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

河南天方藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H19980054

國藥準字H20070054

高膽固醇血癥，冠心病。

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用（當無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥...

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳...

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節(jié)炎，關節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

本品最常見的不良反應為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續(xù)用藥后緩解。臨床試驗中低于2%的患者因與本品有關的不良反應而中斷治療。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重

1.肝臟影響