益腎化濕顆粒

琥珀酸索利那新片

人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、澤瀉、半夏、羌活、獨活、防風、柴胡、黃連、白芍、陳皮、炙甘草、生姜、大棗。

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

廣州康臣藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字Z20090250

國藥準字H20183497

升陽補脾，益腎化濕，利水消腫。用于慢性腎小球腎炎（腎功能：SCr＜2mg/dl）脾虛濕盛證出現(xiàn)的蛋白尿，兼見水腫，疲倦乏力，畏寒肢冷，納少等。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為2個月

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

個別患者用后出現(xiàn)口干、口苦等。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應(yīng)謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

非臨床藥效試驗結(jié)果顯示：本品能降低C-BSA致家兔慢性腎炎模型的尿蛋白、肌肝和尿素氮水平，一直腎小球直徑和細胞數(shù)的增加，減輕腎臟病變程度；能降低大鼠Heymann腎炎模型的24小時尿蛋白定量，減小腎小球直徑并減少腎小球細胞數(shù)減輕腎臟病變程度；能增加水負荷大鼠的尿量，增加氯化汞致腎功能衰竭大鼠的24小時尿量；能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹程度和雞蛋清致大鼠足跖腫脹程度。

?1.合并感染者，應(yīng)加用抗感染藥物。 ?2.合并高血壓者，應(yīng)加用降壓藥物。 ?3.忌食辛辣刺激食物。 ?4.陰虛火旺者慎用。 ?5.本品未顯示出對慢性腎小球腎炎患者血尿的療效。 ?6.個別患者用藥后出現(xiàn)了肝功能（ALT）的異常，但無法確定與服用藥物有關(guān)。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。